FLUVAL P单价流感疫苗儿童耐受性和安全性研究
2012年5月18日 更新者：Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
确定 FLUVAL P 单价流感疫苗在儿童中的耐受性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项开放的、非对照的研究，旨在评估 Fluval P 单价流感疫苗（全病毒，灭活，以磷酸铝凝胶为佐剂）在 6-36 个月大的儿童中的安全性和耐受性，每 0.5mL 活性成分含有 6 mcgHA。 不重复接种疫苗。
研究药物的耐受性和安全性（不良事件发生率）在接种疫苗后第 28 天和第 180-210 天后进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Veszprém、匈牙利、8200
- "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 6 至 36 个月的儿童，男女皆宜；
- 身体健康（根据生命体征和现有医疗状况确定）或处于稳定的医疗状况。 受试者不会被排除在已知已得到充分治疗的具有临床意义的器官或全身性疾病（例如， 哮喘或糖尿病），使得研究者认为疾病的重要性不会影响受试者参与研究；
- 志愿者的合法代表理解和遵守计划的研究程序的能力；
- 志愿者的合法代表在开始研究程序之前提供书面知情同意书；
- 不存在任何排除标准。
排除标准：
- 已知对鸡蛋或疫苗的其他成分（特别是汞）过敏；
- 格林-巴利综合征史；
- 活动性肿瘤；
- 以前或正在进行的免疫抑制治疗；
- 伴随皮质类固醇治疗，包括大剂量吸入皮质类固醇；
- 接种疫苗前 3 个月内接受过免疫球蛋白（或类似血液制品）治疗；
- 记录在案的 HIV、HBV 或 HCV 感染；
- 研究者认为可能影响参与研究的慢性疾病；
- 接种疫苗前一周内出现急性发热性呼吸道疾病；
- 接种疫苗前 4 周内进行疫苗治疗；
- 接种前6个月内接种过流感疫苗；
- 接种前1个月内进行过实验性药物治疗；
- 合法代表既往或现患经调查人员判断可能影响合法代表客观决策的精神疾病；
- 合法代表酗酒或滥用药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接种 Fluval P
用具有 6 μg HA/0.5 ml 活性成分含量和磷酸铝凝胶佐剂的 Fluval P 单价流感疫苗接种。
剂量：0.25 ml（总计 3 μg HA），单剂量。
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用具有 6 μg HA/0.5 ml 活性成分含量和磷酸铝凝胶佐剂的 Fluval P 单价流感疫苗接种。 剂量：0.25 ml（总计 3 μg HA），单剂量。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：接种后28天
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评估疫苗接种后第 28 天后研究药物的耐受性/安全性（不良事件发生率）。
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接种后28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：接种疫苗后 180-210 天
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评估疫苗接种后第 180-210 天后研究药物的安全性。
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接种疫苗后 180-210 天
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研究药物的疗效
大体时间：接种疫苗后 180-210 天
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通过对参与者的流行病学随访评估研究药物的疗效，直至接种疫苗后第 180-210 天。
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接种疫苗后 180-210 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anna Ősi, Dr.、Omninvest Ltd.
- 首席研究员：Éva Szabó, MD、"Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月7日
首次发布 (估计)
2010年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月18日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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