Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tolerancji i bezpieczeństwa monowalentnej szczepionki przeciw grypie FLUVAL P u dzieci

18 maja 2012 zaktualizowane przez: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
Określenie tolerancji i bezpieczeństwa monowalentnej szczepionki przeciw grypie FLUVAL P u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, niekontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji monowalentnej szczepionki przeciw grypie Fluval P (cały wirus, inaktywowany, z adiuwantem w żelu fosforanowym ałunu) zawierającej 6 mcgHA na 0,5 ml składnika aktywnego u dzieci w wieku 6-36 miesięcy. Szczepienia nie powtarza się.

Tolerancję i bezpieczeństwo (występowanie działań niepożądanych) badanego leku ocenia się po dniu 28, a następnie po dniu 180-210 po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 36 miesięcy, obojga płci;
  • Są w dobrym stanie zdrowia (określonym na podstawie parametrów życiowych i istniejącego stanu zdrowia) lub ich stan zdrowia jest stabilny. Pacjenci nie będą wykluczani ze znanymi, odpowiednio leczonymi, istotnymi klinicznie chorobami narządowymi lub ogólnoustrojowymi (np. astma lub cukrzyca), tak że w opinii badacza znaczenie choroby nie wpłynie negatywnie na udział osobnika w badaniu;
  • Zdolność prawowitego przedstawiciela ochotnika do zrozumienia i przestrzegania zaplanowanych procedur badawczych;
  • Uprawniony przedstawiciel ochotnika wyrazi pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem procedur badania;
  • Brak istnienia jakichkolwiek kryteriów wykluczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na jajka lub inne składniki szczepionki (w szczególności rtęć);
  • Historia zespołu Guillain-Barré;
  • Aktywny nowotwór;
  • Przebyta lub trwająca terapia immunosupresyjna;
  • Jednoczesna terapia kortykosteroidami, w tym dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych;
  • leczenie immunoglobulinami (lub podobnymi produktami krwiopochodnymi) w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem;
  • udokumentowane zakażenie wirusem HIV, HBV lub HCV;
  • Przewlekła choroba, która zdaniem badacza może mieć wpływ na udział w badaniu;
  • ostra choroba układu oddechowego przebiegająca z gorączką w ciągu jednego tygodnia przed szczepieniem;
  • Terapia szczepionkowa w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem;
  • Szczepienie przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem;
  • Eksperymentalna terapia lekowa w ciągu 1 miesiąca przed szczepieniem;
  • Przeszła lub obecna choroba psychiczna prawowitego przedstawiciela, która według oceny prowadzącego dochodzenie może mieć wpływ na obiektywne podejmowanie decyzji przez prawowitego przedstawiciela;
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków przez prawowitego przedstawiciela.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepienie Fluval P
Szczepienie monowalentną szczepionką przeciw grypie Fluval P zawierającą 6 μg HA/0,5 ml substancji czynnej i adiuwant w postaci żelu z fosforanem glinu. Dawka: 0,25 ml (łącznie 3 μg HA), pojedyncza dawka.
Biologiczny: Szczepienie szczepionką FLUVAL P

Szczepienie monowalentną szczepionką przeciw grypie Fluval P zawierającą 6 μg HA/0,5 ml substancji czynnej i adiuwant w postaci żelu z fosforanem glinu.

Dawka: 0,25 ml (łącznie 3 μg HA), pojedyncza dawka.

Inne nazwy:
  • Grypa
  • Szczepionka pandemiczna
  • Zapobieganie
  • Grypa u ludzi
  • Szczepionka przeciw grypie
  • Szczepienia dzieci

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu
Aby ocenić tolerancję/bezpieczeństwo (częstość występowania zdarzeń niepożądanych) badanego leku po 28 dniu po szczepieniu.
28 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 180-210 dni po szczepieniu
Ocena bezpieczeństwa badanego leku po dniu 180-210 po szczepieniu.
180-210 dni po szczepieniu
Skuteczność badanego leku
Ramy czasowe: 180-210 dni po szczepieniu
Ocena skuteczności badanego leku przez obserwację epidemiologiczną uczestników do dnia 180-210 po szczepieniu.
180-210 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
  • Główny śledczy: Éva Szabó, MD, "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLUVAL P-H-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Szczepienie szczepionką FLUVAL P

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj