Tolerabilitets- och säkerhetsstudie av FLUVAL P monovalent influensavaccin hos barn
18 maj 2012 uppdaterad av: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
För att fastställa tolerabiliteten och säkerheten för FLUVAL P monovalent influensavaccin hos barn.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, okontrollerad studie för att bedöma säkerhet och tolerabilitet för Fluval P monovalent influensavaccin (helt virus, inaktiverat, adjuvanserad med alumnfosfatgel) innehållande 6 mcgHA per 0,5 ml aktiv ingrediens hos barn i 6-36 månaders ålder. Vaccinationen upprepas inte.
Tolerabilitet och säkerhet (förekomst av biverkningar) för studieläkemedlet bedöms efter dag 28 och sedan efter dag 180-210 efter vaccinationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Veszprém, Ungern, 8200
- "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 6 till 36 månader, båda könen;
- Är vid god hälsa (som bestäms av vitala tecken och befintligt medicinskt tillstånd) eller är i stabilt medicinskt tillstånd. Patienter kommer inte att uteslutas med kända adekvat behandlade kliniskt signifikanta organ- eller systemsjukdomar (t. astma eller diabetes), så att, enligt utredarens åsikt, sjukdomens betydelse inte kommer att äventyra försökspersonens deltagande i studien;
- Förmåga hos den legitima företrädaren för volontären att förstå och följa planerade studieprocedurer;
- Berättigad företrädare för volontären ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas;
- Det saknas uteslutningskriterier.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi mot ägg eller andra komponenter i vaccinet (särskilt kvicksilver);
- Historik av Guillain-Barrés syndrom;
- Aktiv neoplasm;
- Tidigare eller pågående immunsuppressiv terapi;
- Samtidig kortikosteroidbehandling, inklusive högdos inhalerade kortikosteroider;
- Immunoglobulin (eller liknande blodprodukt) terapi inom 3 månader före vaccination;
- Dokumenterad HIV-, HBV- eller HCV-infektion;
- Kronisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan ha inverkan på deltagandet i studien;
- Akut febril luftvägssjukdom inom en vecka före vaccination;
- Vaccinbehandling inom 4 veckor före vaccination;
- Influensavaccination inom 6 månader före vaccination;
- Experimentell läkemedelsbehandling inom 1 månad före vaccination;
- Tidigare eller aktuell psykiatrisk sjukdom hos den legitimerade företrädaren som efter utredarens bedömning kan ha effekt på den legitima företrädarens objektiva beslutsfattande;
- Den legitima företrädarens alkohol- eller drogmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vaccination med Fluval P
Vaccination med Fluval P monovalent influensavaccin med 6 μg HA/0,5 ml innehåll av aktiv ingrediens och aluminiumfosfatgeladjuvans.
Dos: 0,25 ml (totalt 3 μg HA), enkeldos.
|
Vaccination med Fluval P monovalent influensavaccin med 6 μg HA/0,5 ml innehåll av aktiv ingrediens och aluminiumfosfatgeladjuvans. Dos: 0,25 ml (totalt 3 μg HA), enkeldos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
|
Att bedöma tolerabilitet/säkerhet (förekomst av biverkningar) för studieläkemedlet efter dag 28 efter vaccinationen.
|
28 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 180-210 dagar efter vaccination
|
För att bedöma säkerheten för studieläkemedlet efter dag 180-210 efter vaccinationen.
|
180-210 dagar efter vaccination
|
|
Studieläkemedlets effektivitet
Tidsram: 180-210 dagar efter vaccination
|
Att bedöma studieläkemedlets effektivitet genom epidemiologisk uppföljning av deltagarna fram till dag 180-210 efter vaccinationen.
|
180-210 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
- Huvudutredare: Éva Szabó, MD, "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2010
Första postat (Uppskatta)
8 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLUVAL P-H-08
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .