소아에서 FLUVAL P 1가 인플루엔자 백신의 내약성 및 안전성 연구
2012년 5월 18일 업데이트: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
소아에서 FLUVAL P 1가 인플루엔자 백신의 내약성 및 안전성을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 6-36개월의 어린이를 대상으로 활성 성분 0.5mL당 6mcgHA를 포함하는 Fluval P 1가 인플루엔자 백신(전체 바이러스, 불활성화, 명반 인산염 겔로 보강)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개적이고 통제되지 않은 연구입니다. 예방 접종은 반복되지 않습니다.
연구 약물의 내약성 및 안전성(부작용 발생률)은 백신 접종 후 28일 후 및 180-210일 후에 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Veszprém, 헝가리, 8200
- "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6~36개월의 어린이, 남녀 모두;
- 건강 상태가 양호하거나(활력 징후 및 기존 의학적 상태에 따라 결정됨) 안정적인 의학적 상태에 있습니다. 임상적으로 유의한 장기 또는 전신 질환(예: 천식 또는 당뇨병), 연구자의 의견에 따라 질병의 중요성이 피험자의 연구 참여를 손상시키지 않을 것입니다.
- 계획된 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 지원자의 적법한 대리인의 능력
- 지원자의 적법한 대리인은 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
- 제외 기준의 부재.
제외 기준:
- 계란 또는 백신의 다른 성분(특히 수은)에 대한 알려진 알레르기
- 길랭-바레 증후군의 병력;
- 활동성 신생물;
- 이전 또는 진행 중인 면역억제 요법;
- 고용량 흡입용 코르티코스테로이드를 포함한 병용 코르티코스테로이드 요법;
- 백신 접종 전 3개월 이내에 면역글로불린(또는 유사한 혈액제제) 요법;
- 기록된 HIV, HBV 또는 HCV 감염
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 만성 질환
- 백신 접종 전 1주일 이내의 급성 열성 호흡기 질환;
- 접종 전 4주 이내의 백신 요법;
- 접종 전 6개월 이내의 인플루엔자 접종
- 접종 전 1개월 이내의 실험적 약물요법;
- 조사자의 판단에 따라 정당한 대리인의 객관적인 의사 결정에 영향을 미칠 수 있는 정당한 대리인의 과거 또는 현재 정신 질환
- 정당한 대리인의 알코올 또는 약물 남용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fluval P로 예방 접종
6 μg HA/0.5 ml 활성 성분 함량 및 인산알루미늄 겔 보조제를 포함하는 Fluval P 1가 인플루엔자 백신으로 예방접종.
용량: 0.25ml(총 3μg HA), 단일 용량.
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6 μg HA/0.5 ml 활성 성분 함량 및 인산알루미늄 겔 보조제를 포함하는 Fluval P 1가 인플루엔자 백신으로 예방접종. 용량: 0.25ml(총 3μg HA), 단일 용량.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 접종 후 28일
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백신 접종 후 28일 후 연구 약물의 내약성/안전성(부작용 발생)을 평가하기 위해.
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접종 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 접종 후 180~210일
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백신 접종 후 180-210일 후 연구 약물의 안전성을 평가하기 위해.
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접종 후 180~210일
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연구 약물의 효능
기간: 접종 후 180~210일
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백신 접종 후 180-210일까지 참가자의 역학적 추적에 의해 연구 약물의 효능을 평가하기 위해.
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접종 후 180~210일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
- 수석 연구원: Éva Szabó, MD, "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLUVAL P-H-08
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FLUVAL P로 예방 접종에 대한 임상 시험
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Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary완전한
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University of Western Ontario, Canada빼는
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National Health Service, United KingdomSouthern Health and Social Care Trust완전한
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University of AarhusAarhus University Hospital; Biomet Denmark Aps; Project coordinator Orthopaedic Centre, Aarhus모집하지 않고 적극적으로