Verdraagbaarheids- en veiligheidsstudie van FLUVAL P monovalent griepvaccin bij kinderen

Inclusiecriteria:

• Kinderen van 6 tot 36 maanden, beide geslachten;
• In goede gezondheid verkeren (zoals bepaald door vitale functies en bestaande medische toestand) of in stabiele medische toestand verkeren. Proefpersonen zullen niet worden uitgesloten met bekende adequaat behandelde klinisch significante orgaan- of systemische ziekten (bijv. astma of diabetes), zodanig dat, naar de mening van de onderzoeker, de significantie van de ziekte de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek niet in gevaar brengt;
• Vermogen van de legitieme vertegenwoordiger van de vrijwilliger om geplande onderzoeksprocedures te begrijpen en na te leven;
• Legitieme vertegenwoordiger van de vrijwilliger verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van onderzoeksprocedures;
• Afwezigheid van uitsluitingscriteria.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende allergie voor eieren of andere componenten van het vaccin (in het bijzonder kwik);
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom;
• Actief neoplasma;
• Voormalige of lopende immunosuppressieve therapie;
• Gelijktijdige behandeling met corticosteroïden, waaronder hooggedoseerde inhalatiecorticosteroïden;
• Immunoglobulinetherapie (of vergelijkbaar bloedproduct) binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie;
• Gedocumenteerde HIV-, HBV- of HCV-infectie;
• chronische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op deelname aan het onderzoek;
• Acute koortsachtige luchtwegaandoening binnen een week voorafgaand aan vaccinatie;
• Vaccintherapie binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie;
• Influenzavaccinatie binnen 6 maanden voorafgaand aan vaccinatie;
• Experimentele medicamenteuze behandeling binnen 1 maand voorafgaand aan vaccinatie;
• Eerdere of huidige psychiatrische ziekte van de legitieme vertegenwoordiger die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de objectieve besluitvorming van de legitieme vertegenwoordiger;
• Alcohol- of drugsmisbruik van de rechtmatige vertegenwoordiger.