Studio di tollerabilità e sicurezza del vaccino contro l'influenza monovalente FLUVAL P nei bambini

Criterio di inclusione:

• Bambini di età compresa tra 6 e 36 mesi, entrambi i sessi;
• Sono in buona salute (come determinato dai segni vitali e dalle condizioni mediche esistenti) o sono in condizioni mediche stabili. Non saranno esclusi soggetti con malattie sistemiche o organi clinicamente significative adeguatamente trattate (ad es. asma o diabete), in modo tale che, a parere dello sperimentatore, il significato della malattia non comprometta la partecipazione del soggetto allo studio;
• Capacità del legittimo rappresentante del volontario di comprendere e rispettare le procedure di studio previste;
• Il legittimo rappresentante del volontario fornisce il consenso informato scritto prima dell'inizio delle procedure dello studio;
• Assenza di criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

• Allergia nota alle uova o ad altri componenti del vaccino (in particolare al mercurio);
• Storia della sindrome di Guillain-Barré;
• Neoplasia attiva;
• Terapia immunosoppressiva precedente o in corso;
• Terapia concomitante con corticosteroidi, inclusi corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi;
• Terapia con immunoglobuline (o prodotti sanguigni simili) nei 3 mesi precedenti la vaccinazione;
• Infezione documentata da HIV, HBV o HCV;
• Malattia cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può avere effetto sulla partecipazione allo studio;
• Malattia respiratoria febbrile acuta entro una settimana prima della vaccinazione;
• Terapia vaccinale nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione;
• vaccinazione antinfluenzale nei 6 mesi precedenti la vaccinazione;
• Terapia farmacologica sperimentale entro 1 mese prima della vaccinazione;
• Malattia psichiatrica passata o attuale del legittimo rappresentante che, a giudizio dell'investigatore, può avere effetto sul processo decisionale oggettivo del legittimo rappresentante;
• Abuso di alcool o stupefacenti del legittimo rappresentante.