Исследование переносимости и безопасности моновалентной противогриппозной вакцины ФЛЮВАЛ Р у детей

Критерии включения:

• Дети в возрасте от 6 до 36 месяцев обоего пола;
• Имеют хорошее здоровье (что определяется жизненно важными показателями и существующим медицинским состоянием) или находятся в стабильном медицинском состоянии. Субъекты не будут исключены с известными адекватно леченными клинически значимыми органными или системными заболеваниями (например, астма или диабет), так что, по мнению исследователя, значимость заболевания не будет ставить под угрозу участие субъекта в исследовании;
• Способность законного представителя волонтера понимать и соблюдать запланированные процедуры исследования;
• Законный представитель волонтера дает письменное информированное согласие до начала процедур исследования;
• Отсутствие каких-либо критериев исключения.

Критерий исключения:

• известная аллергия на яйца или другие компоненты вакцины (в частности на ртуть);
• Синдром Гийена-Барре в анамнезе;
• Активное новообразование;
• Бывшая или продолжающаяся иммуносупрессивная терапия;
• Сопутствующая терапия кортикостероидами, включая высокие дозы ингаляционных кортикостероидов;
• Терапия иммуноглобулином (или аналогичным препаратом крови) в течение 3 месяцев до вакцинации;
• Документально подтвержденная инфекция ВИЧ, ВГВ или ВГС;
• Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на участие в исследовании;
• острое фебрильное респираторное заболевание в течение одной недели до вакцинации;
• Вакцинотерапия в течение 4 недель до вакцинации;
• Вакцинация против гриппа в течение 6 месяцев до вакцинации;
• Экспериментальная медикаментозная терапия в течение 1 мес до вакцинации;
• перенесенное или текущее психическое заболевание законного представителя, которое, по мнению следователя, может повлиять на принятие законным представителем объективного решения;
• Алкогольное или наркотическое опьянение законного представителя.