Studie zur Verträglichkeit und Sicherheit des monovalenten Influenza-Impfstoffs FLUVAL P bei Kindern
18. Mai 2012 aktualisiert von: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
Bestimmung der Verträglichkeit und Sicherheit des monovalenten Influenza-Impfstoffs FLUVAL P bei Kindern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, unkontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des monovalenten Influenza-Impfstoffs Fluval P (ganzes Virus, inaktiviert, adjuvantiert mit Alaunphosphatgel) mit 6 mcgHA pro 0,5 ml Wirkstoff bei Kindern im Alter von 6 bis 36 Monaten. Die Impfung wird nicht wiederholt.
Die Verträglichkeit und Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse) des Studienmedikaments wird nach Tag 28 und dann nach Tag 180–210 nach der Impfung bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 3 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6 bis 36 Monaten, beide Geschlechter;
- bei guter Gesundheit sind (wie anhand der Vitalfunktionen und des bestehenden Gesundheitszustands festgestellt) oder in einem stabilen Gesundheitszustand sind. Patienten mit bekanntermaßen angemessen behandelten klinisch signifikanten Organ- oder Systemerkrankungen (z. B. Asthma oder Diabetes), so dass nach Meinung des Prüfarztes die Bedeutung der Krankheit die Teilnahme des Probanden an der Studie nicht beeinträchtigt;
- Fähigkeit des rechtmäßigen Vertreters des Freiwilligen, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten;
- Ein rechtmäßiger Vertreter des Freiwilligen gibt vor Beginn des Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
- Fehlen von Ausschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Eier oder andere Bestandteile des Impfstoffs (insbesondere Quecksilber);
- Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms;
- Aktives Neoplasma;
- Frühere oder laufende immunsuppressive Therapie;
- Begleitende Kortikosteroidtherapie, einschließlich hochdosierter inhalativer Kortikosteroide;
- Therapie mit Immunglobulin (oder einem ähnlichen Blutprodukt) innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung;
- Dokumentierte HIV-, HBV- oder HCV-Infektion;
- Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes auf die Teilnahme an der Studie auswirken kann;
- Akute fieberhafte Atemwegserkrankung innerhalb einer Woche vor der Impfung;
- Impftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung;
- Influenza-Impfung innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung;
- Experimentelle medikamentöse Therapie innerhalb von 1 Monat vor der Impfung;
- Frühere oder aktuelle psychiatrische Erkrankung des rechtmäßigen Vertreters, die sich nach Einschätzung des Ermittlers auf die objektive Entscheidungsfindung des rechtmäßigen Vertreters auswirken kann;
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch des rechtmäßigen Vertreters.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Impfung mit Fluval P
Impfung mit Fluval P monovalentem Influenza-Impfstoff mit 6 μg HA/0,5 ml Wirkstoffgehalt und Aluminiumphosphat-Gel-Adjuvans.
Dosis: 0,25 ml (insgesamt 3 μg HA), Einzeldosis.
|
Impfung mit Fluval P monovalentem Influenza-Impfstoff mit 6 μg HA/0,5 ml Wirkstoffgehalt und Aluminiumphosphat-Gel-Adjuvans. Dosis: 0,25 ml (insgesamt 3 μg HA), Einzeldosis.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung
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Um die Verträglichkeit/Sicherheit (Inzidenz unerwünschter Ereignisse) des Studienmedikaments nach Tag 28 nach der Impfung zu beurteilen.
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28 Tage nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 180-210 Tage nach der Impfung
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Um die Sicherheit des Studienmedikaments nach Tag 180–210 nach der Impfung zu bewerten.
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180-210 Tage nach der Impfung
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Wirksamkeit des Studienmedikaments
Zeitfenster: 180-210 Tage nach der Impfung
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Bewertung der Wirksamkeit des Studienmedikaments durch epidemiologische Nachbeobachtung der Teilnehmer bis Tag 180-210 nach der Impfung.
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180-210 Tage nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
- Hauptermittler: Éva Szabó, MD, "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FLUVAL P-H-08
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