A FLUVAL P monovalens influenza vakcina tolerálhatósági és biztonságossági vizsgálata gyermekeknél
2012. május 18. frissítette: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
A FLUVAL P monovalens influenza vakcina tolerálhatóságának és biztonságosságának meghatározása gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy nyílt, nem kontrollált vizsgálat a Fluval P monovalens influenza vakcina (teljes vírus, inaktivált, alumn foszfát géllel adjuváns) biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére, amely 0,5 ml hatóanyagonként 6 mcgHA-t tartalmaz 6-36 hónapos gyermekeknél. Az oltást nem ismétlik meg.
A vizsgált gyógyszer tolerálhatóságát és biztonságosságát (a nemkívánatos események előfordulását) a 28. nap után, majd a vakcinázást követő 180-210. nap után értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Veszprém, Magyarország, 8200
- "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-36 hónapos gyermekek, mindkét nem;
- Jó egészségnek örvend (a létfontosságú jelek és a fennálló egészségügyi állapot alapján), vagy stabil egészségügyi állapotban vannak. Nem zárják ki azokat az alanyokat, akiknek ismert, megfelelően kezelt, klinikailag jelentős szervi vagy szisztémás betegségei vannak (pl. asztma vagy cukorbetegség), így a vizsgáló véleménye szerint a betegség jelentősége nem veszélyezteti az alany vizsgálatban való részvételét;
- Az önkéntes törvényes képviselőjének képessége a tervezett tanulmányi eljárások megértésére és betartására;
- Az önkéntes törvényes képviselője írásos beleegyezését adja a tanulmányi eljárások megkezdése előtt;
- A kizárási kritériumok hiánya.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia a tojásra vagy a vakcina egyéb összetevőire (különösen a higanyra);
- Guillain-Barré szindróma története;
- Aktív neoplazma;
- Korábbi vagy folyamatban lévő immunszuppresszív terápia;
- Egyidejű kortikoszteroid terápia, beleértve a nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidokat;
- immunglobulin (vagy hasonló vérkészítmény) terápia az oltást megelőző 3 hónapon belül;
- Dokumentált HIV, HBV vagy HCV fertőzés;
- Krónikus betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint hatással lehet a vizsgálatban való részvételre;
- Akut lázas légúti megbetegedés az oltást megelőző egy héten belül;
- vakcinaterápia az oltást megelőző 4 héten belül;
- Influenza elleni védőoltás az oltást megelőző 6 hónapon belül;
- Kísérleti gyógyszeres terápia az oltást megelőző 1 hónapon belül;
- a törvényes képviselő múltbeli vagy jelenlegi pszichiátriai betegsége, amely a nyomozó megítélése szerint hatással lehet a törvényes képviselő objektív döntéshozatalára;
- A törvényes képviselő alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fluval P oltás
Védőoltás Fluval P monovalens influenza vakcinával 6 μg HA/0,5 ml hatóanyag tartalommal és alumínium-foszfát gél adjuvánssal.
Adagolás: 0,25 ml (összesen 3 μg HA), egyszeri adag.
|
Védőoltás Fluval P monovalens influenza vakcinával 6 μg HA/0,5 ml hatóanyag tartalommal és alumínium-foszfát gél adjuvánssal. Adagolás: 0,25 ml (összesen 3 μg HA), egyszeri adag.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
A vizsgált gyógyszer tolerálhatóságának/biztonságosságának (a nemkívánatos események előfordulásának) értékelése a vakcinázást követő 28. nap után.
|
28 nappal az oltás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 180-210 nappal az oltás után
|
A vizsgált gyógyszer biztonságosságának értékelése a vakcinázást követő 180-210. nap után.
|
180-210 nappal az oltás után
|
|
A vizsgált gyógyszer hatékonysága
Időkeret: 180-210 nappal az oltás után
|
A vizsgálati gyógyszer hatékonyságának felmérése a résztvevők epidemiológiai nyomon követésével az oltást követő 180-210. napig.
|
180-210 nappal az oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
- Kutatásvezető: Éva Szabó, MD, "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLUVAL P-H-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .