Tolerabilitets- og sikkerhetsstudie av FLUVAL P monovalent influensavaksine hos barn
18. mai 2012 oppdatert av: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
For å bestemme tolerabiliteten og sikkerheten til FLUVAL P monovalent influensavaksine hos barn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, ukontrollert studie for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av Fluval P monovalent influensavaksine (helt virus, inaktivert, adjuvans med alumn fosfatgel) som inneholder 6 mcgHA per 0,5 ml aktiv ingrediens hos barn i alderen 6-36 måneder. Vaksinasjonen gjentas ikke.
Tolerabilitet og sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser) av studiemedikamentet vurderes etter dag 28 og deretter etter dag 180-210 etter vaksinasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Veszprém, Ungarn, 8200
- "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 6 til 36 måneder, begge kjønn;
- Er i god helse (som bestemt av vitale tegn og eksisterende medisinsk tilstand) eller er i stabil medisinsk tilstand. Pasienter vil ikke bli ekskludert med kjente tilstrekkelig behandlede klinisk signifikante organ- eller systemiske sykdommer (f. astma eller diabetes), slik at etter etterforskerens mening ikke vil kompromittere pasientens deltakelse i studien.
- Evnen til frivilligens legitime representant til å forstå og overholde planlagte studieprosedyrer;
- Legitime representanter for frivillig gir skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer;
- Fravær av eksistens av eksklusjonskriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot egg eller andre komponenter i vaksinen (spesielt kvikksølv);
- Historie med Guillain-Barré syndrom;
- Aktiv neoplasma;
- Tidligere eller pågående immunsuppressiv terapi;
- Samtidig kortikosteroidbehandling, inkludert høydose inhalerte kortikosteroider;
- Immunoglobulin (eller lignende blodprodukt) behandling innen 3 måneder før vaksinasjon;
- Dokumentert HIV-, HBV- eller HCV-infeksjon;
- Kronisk sykdom som etter utrederens mening kan ha innvirkning på deltakelsen i studien;
- Akutt febril luftveissykdom innen en uke før vaksinasjon;
- Vaksinebehandling innen 4 uker før vaksinasjon;
- Influensavaksinasjon innen 6 måneder før vaksinasjon;
- Eksperimentell medikamentell behandling innen 1 måned før vaksinasjon;
- Tidligere eller nåværende psykiatrisk sykdom hos den legitime representanten som etter etterforskerens vurdering kan ha innvirkning på den legitime representantens objektive beslutningstaking;
- Alkohol- eller narkotikamisbruk av den legitime representanten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vaksinasjon med Fluval P
Vaksinasjon med Fluval P monovalent influensavaksine med 6 μg HA/0,5 ml innhold av aktiv ingrediens og aluminiumfosfatgeladjuvans.
Dose: 0,25 ml (totalt 3 μg HA), enkeltdose.
|
Vaksinasjon med Fluval P monovalent influensavaksine med 6 μg HA/0,5 ml innhold av aktiv ingrediens og aluminiumfosfatgeladjuvans. Dose: 0,25 ml (totalt 3 μg HA), enkeltdose.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 28 dager etter vaksinasjon
|
For å vurdere tolerabilitet/sikkerhet (forekomst av uønskede hendelser) av studiemedikamentet etter dag 28 etter vaksinasjonen.
|
28 dager etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 180-210 dager etter vaksinasjon
|
For å vurdere sikkerheten til studiemedisinen etter dag 180-210 etter vaksinasjonen.
|
180-210 dager etter vaksinasjon
|
|
Effekten av studiemedisinen
Tidsramme: 180-210 dager etter vaksinasjon
|
For å vurdere effektiviteten av studiemedikamentet ved epidemiologisk oppfølging av deltakerne frem til dag 180-210 etter vaksinasjonen.
|
180-210 dager etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
- Hovedetterforsker: Éva Szabó, MD, "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2010
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLUVAL P-H-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .