Estudio de tolerabilidad y seguridad de la vacuna monovalente contra la influenza FLUVAL P en niños

Criterios de inclusión:

• Niños de 6 a 36 meses, de ambos sexos;
• Gozan de buena salud (según lo determinado por los signos vitales y la condición médica existente) o están en una condición médica estable. No se excluirán los sujetos con enfermedades sistémicas o de órganos clínicamente significativas tratadas adecuadamente (p. asma o diabetes), de forma que, a juicio del investigador, la trascendencia de la enfermedad no comprometa la participación del sujeto en el estudio;
• Capacidad del representante legítimo del voluntario para comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados;
• El representante legítimo del voluntario proporciona su consentimiento informado por escrito antes del inicio de los procedimientos del estudio;
• Ausencia de existencia de algún criterio de exclusión.

Criterio de exclusión:

• Alergia conocida a los huevos u otros componentes de la vacuna (en particular al mercurio);
• Historia del síndrome de Guillain-Barré;
• neoplasia activa;
• Terapia inmunosupresora anterior o en curso;
• Terapia concomitante con corticosteroides, incluidos corticosteroides inhalados en dosis altas;
• Terapia con inmunoglobulina (o un producto sanguíneo similar) dentro de los 3 meses anteriores a la vacunación;
• Infección documentada por VIH, VHB o VHC;
• Enfermedad crónica que, a juicio del investigador, pueda afectar la participación en el estudio;
• enfermedad respiratoria febril aguda en la semana anterior a la vacunación;
• Terapia con vacunas dentro de las 4 semanas previas a la vacunación;
• Vacunación contra la influenza dentro de los 6 meses anteriores a la vacunación;
• Terapia farmacológica experimental dentro de 1 mes antes de la vacunación;
• Enfermedad psiquiátrica pasada o actual del representante legítimo que a juicio del investigador pueda tener efecto en la toma de decisiones objetivas del representante legítimo;
• Abuso de alcohol o drogas del legítimo representante.