Lasten FLUVAL P -yksiarvoisen influenssarokotteen siedettävyys- ja turvallisuustutkimus
perjantai 18. toukokuuta 2012 päivittänyt: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
Yksiarvoisen FLUVAL P -influenssarokotteen siedettävyyden ja turvallisuuden määrittäminen lapsilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, kontrolloimaton tutkimus, jossa arvioidaan Fluval P:n monovalentin influenssarokotteen turvallisuutta ja siedettävyyttä (koko virus, inaktivoitu, adjuvantti alumnifosfaattigeelillä), joka sisältää 6 mcgHA:ta 0,5 ml:ssa vaikuttavaa ainetta 6–36 kuukauden ikäisille lapsille. Rokotusta ei toisteta.
Tutkimuslääkkeen siedettävyys ja turvallisuus (haittatapahtumien ilmaantuvuus) arvioidaan 28. päivän jälkeen ja sitten rokotuksen jälkeisen päivän 180-210 jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Veszprém, Unkari, 8200
- "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–36 kuukauden ikäiset lapset, molemmat sukupuolet;
- Ovat hyvässä kunnossa (elintoimintojen ja olemassa olevan sairauden perusteella) tai ovat vakaassa terveydentilassa. Koehenkilöitä ei suljeta pois, joilla on tunnettuja riittävästi hoidettuja kliinisesti merkittäviä elin- tai systeemisiä sairauksia (esim. astma tai diabetes), niin että sairauden merkitys ei tutkijan näkemyksen mukaan vaaranna koehenkilön osallistumista tutkimukseen;
- Vapaaehtoisen laillisen edustajan kyky ymmärtää ja noudattaa suunniteltuja tutkimusmenettelyjä;
- Vapaaehtoisen laillinen edustaja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista;
- Poissulkemiskriteerien puuttuminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia munalle tai muille rokotteen aineosille (erityisesti elohopealle);
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia;
- Aktiivinen kasvain;
- Entinen tai meneillään oleva immunosuppressiohoito;
- Samanaikainen kortikosteroidihoito, mukaan lukien suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit;
- Immunoglobuliinihoito (tai vastaava verivalmiste) 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
- Dokumentoitu HIV-, HBV- tai HCV-infektio;
- Krooninen sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen;
- Akuutti kuumeinen hengitystieinfektio viikon sisällä ennen rokotusta;
- Rokotehoito 4 viikon sisällä ennen rokotusta;
- Influenssarokotus 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
- Kokeellinen lääkehoito 1 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
- Laillisen edustajan aiempi tai nykyinen psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan vaikuttaa laillisen edustajan objektiiviseen päätöksentekoon;
- Laillisen edustajan alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokotus Fluval P:llä
Rokotus monovalenttisella Fluval P -influenssarokotteella, jossa on 6 μg HA/0,5 ml vaikuttavaa ainetta ja alumiinifosfaattigeeliadjuvanttia.
Annos: 0,25 ml (yhteensä 3 μg HA), kerta-annos.
|
Rokotus monovalenttisella Fluval P -influenssarokotteella, jossa on 6 μg HA/0,5 ml vaikuttavaa ainetta ja alumiinifosfaattigeeliadjuvanttia. Annos: 0,25 ml (yhteensä 3 μg HA), kerta-annos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Tutkimuslääkkeen siedettävyyden/turvallisuuden (haittavaikutusten ilmaantuvuus) arvioimiseksi 28. päivän jälkeen rokotuksen jälkeen.
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 180-210 päivää rokotuksen jälkeen
|
Tutkimuslääkkeen turvallisuuden arvioimiseksi rokotuksen jälkeisen päivän 180-210 jälkeen.
|
180-210 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Tutkimuslääkkeen tehokkuus
Aikaikkuna: 180-210 päivää rokotuksen jälkeen
|
Tutkimuslääkkeen tehon arvioiminen osallistujien epidemiologisella seurannalla rokotuksen jälkeiseen päivään 180-210 asti.
|
180-210 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
- Päätutkija: Éva Szabó, MD, "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLUVAL P-H-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .