Studie snášenlivosti a bezpečnosti monovalentní vakcíny proti chřipce FLUVAL P u dětí
18. května 2012 aktualizováno: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
Stanovit snášenlivost a bezpečnost monovalentní vakcíny proti chřipce FLUVAL P u dětí.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je otevřená, nekontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti monovalentní vakcíny proti chřipce Fluval P (celý virus, inaktivovaná, s adjuvans gelem z fosfátu hlinitého) obsahující 6 mcgHA na 0,5 ml účinné látky u dětí ve věku 6-36 měsíců. Očkování se neopakuje.
Snášenlivost a bezpečnost (výskyt nežádoucích účinků) studovaného léčiva se hodnotí po 28. dni a poté po 180. až 210. dni po vakcinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Veszprém, Maďarsko, 8200
- "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 3 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6 až 36 měsíců, obě pohlaví;
- Jsou v dobrém zdravotním stavu (podle vitálních funkcí a stávajícího zdravotního stavu) nebo jsou ve stabilním zdravotním stavu. Subjekty nebudou vyloučeny se známými adekvátně léčenými klinicky významnými orgánovými nebo systémovými onemocněními (např. astma nebo diabetes), takže podle názoru zkoušejícího význam onemocnění neohrozí účast subjektu ve studii;
- Schopnost legitimního zástupce dobrovolníka porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je;
- Zákonný zástupce dobrovolníka poskytne písemný informovaný souhlas před zahájením studijních postupů;
- Neexistence jakýchkoli vylučovacích kritérií.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na vejce nebo jiné složky vakcíny (zejména rtuť);
- Historie Guillain-Barrého syndromu;
- Aktivní novotvar;
- Dřívější nebo probíhající imunosupresivní léčba;
- Souběžná léčba kortikosteroidy, včetně vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů;
- léčba imunoglobulinem (nebo podobným krevním produktem) během 3 měsíců před očkováním;
- dokumentovaná infekce HIV, HBV nebo HCV;
- Chronické onemocnění, které může mít podle názoru zkoušejícího vliv na účast ve studii;
- Akutní horečnaté respirační onemocnění během jednoho týdne před očkováním;
- vakcinační terapie během 4 týdnů před vakcinací;
- očkování proti chřipce během 6 měsíců před očkováním;
- Experimentální medikamentózní terapie během 1 měsíce před očkováním;
- Minulé nebo současné psychiatrické onemocnění zákonného zástupce, které na základě posouzení zkoušejícího může mít vliv na objektivní rozhodování zákonného zástupce;
- Zneužívání alkoholu nebo drog zákonného zástupce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Očkování vakcínou Fluval P
Očkování monovalentní vakcínou proti chřipce Fluval P s obsahem účinné látky 6 μg HA/0,5 ml a gelovým adjuvans fosforečnanem hlinitým.
Dávka: 0,25 ml (celkem 3 μg HA), jednotlivá dávka.
|
Očkování monovalentní vakcínou proti chřipce Fluval P s obsahem účinné látky 6 μg HA/0,5 ml a gelovým adjuvans fosforečnanem hlinitým. Dávka: 0,25 ml (celkem 3 μg HA), jednotlivá dávka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 28 dní po očkování
|
Pro posouzení snášenlivosti/bezpečnosti (výskyt nežádoucích účinků) studovaného léčiva po 28. dni po vakcinaci.
|
28 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 180-210 dní po očkování
|
Pro posouzení bezpečnosti studovaného léčiva po 180. až 210. dni po vakcinaci.
|
180-210 dní po očkování
|
|
Účinnost studovaného léku
Časové okno: 180-210 dní po očkování
|
Posoudit účinnost studovaného léku epidemiologickým sledováním účastníků do dne 180-210 po vakcinaci.
|
180-210 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
- Vrchní vyšetřovatel: Éva Szabó, MD, "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLUVAL P-H-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Očkování vakcínou FLUVAL P
-
Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryDokončenoChřipka, člověk | Román 2009 Chřipka H1N1Maďarsko
-
Fluart Innovative Vaccine Ltd, HungaryDokončeno