Étude de tolérance et d'innocuité du vaccin antigrippal monovalent FLUVAL P chez les enfants
18 mai 2012 mis à jour par: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
Déterminer la tolérabilité et l'innocuité du vaccin antigrippal monovalent FLUVAL P chez les enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude ouverte et non contrôlée visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité du vaccin antigrippal monovalent Fluval P (virus entier, inactivé, avec adjuvant avec gel de phosphate d'alun) contenant 6 mcgHA par 0,5 ml d'ingrédient actif chez les enfants de 6 à 36 mois. La vaccination n'est pas répétée.
La tolérabilité et l'innocuité (incidence des événements indésirables) du médicament à l'étude sont évaluées après le jour 28 puis après le jour 180-210 suivant la vaccination.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Veszprém, Hongrie, 8200
- "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 6 à 36 mois, des deux sexes ;
- Sont en bonne santé (tel que déterminé par les signes vitaux et l'état de santé existant) ou sont dans un état de santé stable. Les sujets ne seront pas exclus avec des maladies d'organes ou systémiques cliniquement significatives connues et traitées de manière adéquate (par ex. asthme ou diabète), de sorte que, de l'avis de l'investigateur, l'importance de la maladie ne compromettra pas la participation du sujet à l'étude ;
- Capacité du représentant légitime du volontaire à comprendre et à respecter les procédures d'étude prévues ;
- Le représentant légitime du volontaire fournit un consentement éclairé écrit avant le début des procédures d'étude ;
- Absence d'existence de critères d'exclusion.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue aux œufs ou à d'autres composants du vaccin (notamment au mercure) ;
- Antécédents du syndrome de Guillain-Barré ;
- Tumeur active ;
- Traitement immunosuppresseur antérieur ou en cours ;
- Corticothérapie concomitante, y compris les corticostéroïdes inhalés à forte dose ;
- Traitement par immunoglobuline (ou produit sanguin similaire) dans les 3 mois précédant la vaccination ;
- Infection documentée par le VIH, le VHB ou le VHC ;
- Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, peut avoir un effet sur la participation à l'étude ;
- Maladie respiratoire fébrile aiguë dans la semaine précédant la vaccination ;
- Vaccination dans les 4 semaines précédant la vaccination ;
- Vaccination contre la grippe dans les 6 mois précédant la vaccination ;
- Traitement médicamenteux expérimental dans le mois précédant la vaccination ;
- Maladie psychiatrique passée ou actuelle du représentant légitime qui, selon le jugement de l'enquêteur, peut avoir un effet sur la prise de décision objective du représentant légitime ;
- Abus d'alcool ou de drogue du représentant légitime.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccination avec Fluval P
Vaccination avec le vaccin antigrippal monovalent Fluval P contenant 6 μg HA/0,5 ml d'ingrédient actif et un adjuvant en gel de phosphate d'aluminium.
Dose : 0,25 ml (total 3 μg HA), dose unique.
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Vaccination avec le vaccin antigrippal monovalent Fluval P contenant 6 μg HA/0,5 ml d'ingrédient actif et un adjuvant en gel de phosphate d'aluminium. Dose : 0,25 ml (total 3 μg HA), dose unique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: 28 jours après la vaccination
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Évaluer la tolérabilité/l'innocuité (incidence des événements indésirables) du médicament à l'étude après le jour 28 suivant la vaccination.
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28 jours après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: 180-210 jours après la vaccination
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Évaluer l'innocuité du médicament à l'étude après le jour 180-210 suivant la vaccination.
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180-210 jours après la vaccination
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Efficacité du médicament à l'étude
Délai: 180-210 jours après la vaccination
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Évaluer l'efficacité du médicament à l'étude par un suivi épidémiologique des participants jusqu'au jour 180-210 suivant la vaccination.
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180-210 jours après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
- Chercheur principal: Éva Szabó, MD, "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2010
Première publication (Estimation)
8 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLUVAL P-H-08
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