Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tolerabilitets- og sikkerhedsundersøgelse af FLUVAL P monovalent influenzavaccine hos børn

18. maj 2012 opdateret af: Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary
For at bestemme tolerabiliteten og sikkerheden af ​​FLUVAL P monovalent influenzavaccine hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, ukontrolleret studie til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Fluval P monovalent influenzavaccine (hel virus, inaktiveret, adjuveret med alumnphosphatgel) indeholdende 6 mcgHA pr. 0,5 ml aktiv ingrediens hos børn i alderen 6-36 måneder. Vaccinationen gentages ikke.

Tolerabilitet og sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser) af undersøgelseslægemidlet vurderes efter dag 28 og derefter efter dag 180-210 efter vaccinationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Ungarn
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 36 måneder, begge køn;
  • Er ved godt helbred (som bestemt af vitale tegn og eksisterende medicinsk tilstand) eller er i stabil medicinsk tilstand. Individer vil ikke blive udelukket med kendte tilstrækkeligt behandlede klinisk signifikante organ- eller systemiske sygdomme (f. astma eller diabetes), således at betydningen af ​​sygdommen efter investigator ikke vil kompromittere forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen;
  • Den frivilliges legitime repræsentants evne til at forstå og overholde planlagte undersøgelsesprocedurer;
  • Den legitime repræsentant for den frivillige giver skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer;
  • Manglende eksistens af eksklusionskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for æg eller andre komponenter i vaccinen (især kviksølv);
  • Historie om Guillain-Barré syndrom;
  • Aktiv neoplasma;
  • Tidligere eller igangværende immunsuppressiv terapi;
  • Samtidig kortikosteroidbehandling, herunder højdosis inhalerede kortikosteroider;
  • Immunoglobulin (eller lignende blodprodukt) behandling inden for 3 måneder før vaccination;
  • Dokumenteret HIV-, HBV- eller HCV-infektion;
  • Kronisk sygdom, der efter investigators mening kan have betydning for deltagelsen i undersøgelsen;
  • Akut febril luftvejssygdom inden for en uge før vaccination;
  • Vaccinebehandling inden for 4 uger før vaccination;
  • Influenzavaccination inden for 6 måneder før vaccination;
  • Eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 1 måned før vaccination;
  • Tidligere eller nuværende psykiatrisk sygdom hos den legitime repræsentant, som efter efterforskerens vurdering kan have indflydelse på den legitime repræsentants objektive beslutningstagning;
  • Alkohol- eller stofmisbrug af den legitime repræsentant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccination med Fluval P
Vaccination med Fluval P monovalent influenzavaccine med 6 μg HA/0,5 ml indhold af aktivt stof og aluminiumfosfatgeladjuvans. Dosis: 0,25 ml (i alt 3 μg HA), enkeltdosis.
Biologisk: Vaccination med FLUVAL P

Vaccination med Fluval P monovalent influenzavaccine med 6 μg HA/0,5 ml indhold af aktivt stof og aluminiumfosfatgeladjuvans.

Dosis: 0,25 ml (i alt 3 μg HA), enkeltdosis.

Andre navne:
  • Influenza
  • Pandemisk vaccine
  • Forebyggelse
  • Influenza hos mennesker
  • Influenzavaccine
  • Vaccination af børn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage efter vaccination
At vurdere tolerabilitet/sikkerhed (hyppighed af uønskede hændelser) af forsøgslægemidlet efter dag 28 efter vaccinationen.
28 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 180-210 dage efter vaccination
For at vurdere sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet efter dag 180-210 efter vaccinationen.
180-210 dage efter vaccination
Studielægemidlets effektivitet
Tidsramme: 180-210 dage efter vaccination
At vurdere effektiviteten af ​​studielægemidlet ved epidemiologisk opfølgning af deltagerne indtil dag 180-210 efter vaccinationen.
180-210 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fluart Innovative Vaccine Ltd, Hungary

Efterforskere

  • Studieleder: Anna Ősi, Dr., Omninvest Ltd.
  • Ledende efterforsker: Éva Szabó, MD, "Csolnoky Ferenc" Veszprém County Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2010

Først opslået (Skøn)

8. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLUVAL P-H-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Vaccination med FLUVAL P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner