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醛固酮和代谢综合征

2018年3月26日 更新者:James Matt Luther、Vanderbilt University Medical Center

醛固酮和代谢综合征:肾素抑制与盐皮质激素受体 (MR) 拮抗作用

本研究的目的是确定盐皮质激素受体 (MR) 拮抗作用和肾素抑制对人体葡萄糖代谢的影响。

研究概览

详细说明

本研究的目的是确定盐皮质激素受体 (MR) 拮抗作用和肾素抑制作用对人类空腹血糖和葡萄糖刺激的胰岛素分泌的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 满足以下所有条件的受试者将被纳入研究:

    1. 门诊受试者,18 至 70 岁,包括在内
    2. 对于女性受试者,必须满足以下条件:

      1. 至少 1 年的绝经后状态,或
      2. 手术绝育后状态,或
      3. 如果有生育能力,充分利用节育措施并愿意在药物治疗前和每个研究日接受尿液 β-hcg 检测。
    3. 至少间隔 15 分钟的三次独立测量的坐姿或仰卧收缩压大于 130/85
    4. 代谢综合征定义为存在 > 3 以下情况:

      1. 高血压的特征是收缩压 > 140 毫米汞柱和舒张压 > 90 毫米汞柱。
      2. 葡萄糖耐量受损(空腹血糖 > 100 mg/dL)
      3. 甘油三酯水平升高 > 150mg/dL
      4. 降低高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇水平

        1. 对于男性,低于 30 mg/dL
        2. 对于女性,低于 40 mg/dL
      5. 腰围

        1. 对于男性,大于 40 英寸。
        2. 对于女性,大于 35 英寸。

排除标准:

  • 具有以下任何一项的受试者将不被纳入研究:

    1. 1 型或 2 型糖尿病,空腹血糖高于 110 mg/dL 或使用抗糖尿病药物
    2. 使用激素替代疗法
    3. 他汀类药物治疗
    4. 怀孕
    5. 哺乳
    6. 心血管疾病,如既往心肌梗死、心绞痛、严重心律失常、充血性心力衰竭[左心室 (LV) 肥大可接受]、深静脉血栓形成、肺栓塞、二度或三度心脏传导阻滞、二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄或肥厚型心肌病
    7. 抗凝剂治疗
    8. 严重神经系统疾病史,如脑出血、中风、癫痫发作或短暂性脑缺血发作
    9. 免疫学或血液学疾病的病史或存在
    10. 诊断哮喘需要使用吸入性 β 受体激动剂 > 每周 1 次
    11. 临床上显着的胃肠道损伤可能会影响药物吸收
    12. 肝功能受损 [天冬氨酸氨基转氨酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转氨酶 (ALT) >1.5 x 正常范围上限]
    13. 肾功能受损[估计肾小球滤过率 (eGFR) <60ml/min] 由四变量肾脏疾病饮食修正 (MDRD) 方程确定,其中血清肌酐 (Scr) 以 mg/dl 表示,年龄以年:

      eGFR (ml/min/1.73m2)=175 • Scr-1.154 • 年龄0.203 • (1.212 如果是黑人) • (0.742 如果是女性)

    14. 血细胞比容 <35%
    15. 任何需要定期服药的潜在或急性疾病,这些疾病可能对受试者构成威胁或使方案的实施或研究结果的解释困难,例如用非甾体抗炎药治疗的关节炎
    16. 慢性全身性糖皮质激素治疗(1 个月内连续 7 天以上)
    17. 用锂盐处理
    18. 酒精或药物滥用史
    19. 在研究前 1 个月内使用任何研究药物进行治疗
    20. 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况
    21. 无法遵守方案,例如,不合作的态度,无法返回进行后续访问,以及完成研究的可能性不大
    22. 筛查血浆钾 <3.2 mmol/L 或使用慢性钾补充剂治疗低钾血症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:HCTZ 加 ALI 150 然后 ALI 300

氢氯噻嗪 (HCTZ) 每天 12.5 毫克,持续 1 个月

然后 HCTZ 每天 12.5 毫克加阿利吉仑 150 毫克 (ALI 150) 每天 1 个月

然后 HCTZ 每天 12.5 毫克加阿利吉仑 300 毫克((ALI 300)持续 1 个月

HCTZ 每天 12.5 毫克
其他名称:
  • 高铁区
阿利吉仑 150mg 每日
其他名称:
  • 特克图纳
阿利吉仑 300mg 每日
其他名称:
  • 特克图纳
有源比较器:HCTZ 加 ALI 150 然后 ALI 150 和 SPL 25

HCTZ 每天 12.5 毫克,持续 1 个月

然后 HCTZ 每天 12.5 毫克加上阿利吉仑每天 150 毫克,持续 1 个月

然后每天 12.5 毫克 HCTZ 加上每天 150 毫克阿利吉仑和每天 25 毫克螺内酯 (SPL 25),持续一个月

HCTZ 每天 12.5 毫克
其他名称:
  • 高铁区
阿利吉仑 150mg 每日
其他名称:
  • 特克图纳
螺内酯 25mg 每天
其他名称:
  • 醛内酯
有源比较器:HCTZ 加 SPL 25 然后 SPL 50

HCTZ 每天 12.5 毫克,持续 1 个月

然后 HCTZ 每天 12.5 毫克加螺内酯 25 毫克 (SPL 25) 每天 1 个月

然后 HCTZ 每天 12.5 毫克加螺内酯每天 50 毫克,持续一个月

HCTZ 每天 12.5 毫克
其他名称:
  • 高铁区
螺内酯 25mg 每天
其他名称:
  • 醛内酯
螺内酯每天 50 毫克
其他名称:
  • 醛内酯
有源比较器:HCTZ 加 SPL 25 然后 ALI 150 和 SPL 25

HCTZ 每天 12.5 毫克,持续 1 个月

然后 HCTZ 每天 12.5 毫克加螺内酯每天 25 毫克,持续 1 个月

然后 HCTZ 每天 12.5 毫克加阿利吉仑每天 150 毫克和螺内酯每天 25 毫克,持续一个月

HCTZ 每天 12.5 毫克
其他名称:
  • 高铁区
阿利吉仑 150mg 每日
其他名称:
  • 特克图纳
螺内酯 25mg 每天
其他名称:
  • 醛内酯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆胰岛素
大体时间:每1个月学习期结束时(共3次)
在每个研究期间进行一次高血糖钳夹以评估葡萄糖刺激的胰岛素分泌。 静脉输注葡萄糖以将血糖维持在接近 200 mg/dL 以刺激胰岛素分泌。 在此期间,测量血浆胰岛素水平,并将胰岛素反应报告为葡萄糖给药前 10 分钟的增量增加。
每1个月学习期结束时(共3次)
血浆葡萄糖
大体时间:每1个月学习期结束时(共3次)
空腹血糖,在高血糖钳夹期间测量
每1个月学习期结束时(共3次)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:James M Luther, MD、Vanderbilt University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2010年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2010年4月13日

首次发布 (估计)

2010年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月26日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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