Aldosteron und das metabolische Syndrom

Einschlusskriterien:

• Probanden, die alle folgenden Bedingungen erfüllen, werden in die Studie einbezogen:

  1. Ambulante Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren

  2. Für weibliche Probanden müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:

     1. postmenopausaler Status für mindestens 1 Jahr, oder
     2. Status-post-chirurgische Sterilisation, oder
     3. bei gebärfähigem Potenzial, Anwendung angemessener Empfängnisverhütung und Bereitschaft, sich vor der medikamentösen Behandlung und an jedem Studientag einem Urin-Beta-HCG-Test zu unterziehen.
  3. Ein systolischer Blutdruck im Sitzen oder Liegen über 130/85 bei drei getrennten Messungen im Abstand von mindestens 15 Minuten

  4. Metabolisches Syndrom, definiert durch das Vorliegen von > 3 der folgenden:

     1. Hypertonie, gekennzeichnet durch einen systolischen Blutdruck > 140 mm Hg und einen diastolischen Blutdruck > 90 mm Hg.
     2. Beeinträchtigte Glukosetoleranz (Nüchtern-Plasmaglukose > 100 mg/dl)
     3. Erhöhter Triglyceridspiegel > 150 mg/dl

     4. Verminderter Spiegel des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL).

        1. Bei Männern weniger als 30 mg/dL
        2. Bei Frauen weniger als 40 mg/dL

     5. Taillenumfang

        1. Für Männer größer als 40 Zoll.
        2. Für Frauen größer als 35 Zoll.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die eines der folgenden Symptome aufweisen, werden nicht in die Studie einbezogen:

  1. Diabetes Typ 1 oder Typ 2, ein Nüchternglukosewert von mehr als 110 mg/dl oder die Einnahme von Antidiabetika
  2. Einsatz einer Hormonersatztherapie
  3. Statin-Therapie
  4. Schwangerschaft
  5. Stillen
  6. Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie früherer Myokardinfarkt, Vorliegen einer Angina pectoris, erhebliche Arrhythmie, kongestive Herzinsuffizienz [Linksventrikuläre (LV) Hypertrophie akzeptabel], tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Herzblock zweiten oder dritten Grades, Mitralklappenstenose, Aortenstenose oder hypertrophe Kardiomyopathie
  7. Behandlung mit Antikoagulanzien
  8. Vorgeschichte schwerer neurologischer Erkrankungen wie Hirnblutung, Schlaganfall, Krampfanfall oder vorübergehender ischämischer Attacke
  9. Vorgeschichte oder Vorhandensein von immunologischen oder hämatologischen Störungen
  10. Diagnose von Asthma, das die Anwendung eines inhalativen Beta-Agonisten >1 Mal pro Woche erfordert
  11. Klinisch signifikante gastrointestinale Beeinträchtigung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen könnte
  12. Eingeschränkte Leberfunktion [Aspartataminotransaminase (AST) und/oder Alaninaminotransaminase (ALT) >1,5 x Obergrenze des Normalbereichs]

  13. Beeinträchtigte Nierenfunktion [geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <60 ml/min], bestimmt durch die Vier-Variablen-Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“ (MDRD), wobei Serumkreatinin (Scr) in mg/dl und Alter in ausgedrückt wird Jahre:

      eGFR (ml/min/1,73 m2)=175 • Scr-1.154 • Alter-0,203 • (1,212 bei Schwarzen) • (0,742 bei Frauen)

  14. Hämatokrit <35 %
  15. Jede zugrunde liegende oder akute Erkrankung, die eine regelmäßige Medikation erfordert und möglicherweise eine Gefahr für den Probanden darstellen oder die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren könnte, wie z. B. Arthritis, die mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln behandelt wird
  16. Behandlung mit chronischer systemischer Glukokortikoidtherapie (mehr als 7 aufeinanderfolgende Tage in einem Monat)
  17. Behandlung mit Lithiumsalzen
  18. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  19. Behandlung mit einem Prüfpräparat im letzten Monat vor der Studie
  20. Psychische Zustände, die es dem Probanden unmöglich machen, die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie zu verstehen
  21. Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen
  22. Screening von Plasmakalium <3,2 mmol/L oder Verwendung chronischer Kaliumpräparate zur Behandlung von Hypokaliämie