L'aldosterone e la sindrome metabolica

Criterio di inclusione:

• I soggetti che soddisfano tutte le seguenti condizioni saranno inclusi nello studio:

  1. Soggetti ambulatoriali, dai 18 ai 70 anni compresi

  2. Per i soggetti di sesso femminile devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

     1. stato postmenopausale da almeno 1 anno, o
     2. stato post-sterilizzazione chirurgica, o
     3. se in età fertile, utilizzo di un adeguato controllo delle nascite e disponibilità a sottoporsi a test di beta-hcg nelle urine prima del trattamento farmacologico e in ogni giorno di studio.
  3. Una pressione arteriosa sistolica da seduto o supino superiore a 130/85 su tre misurazioni separate a distanza di almeno 15 minuti

  4. Sindrome metabolica come definita dalla presenza di > 3 dei seguenti:

     1. Ipertensione caratterizzata da pressione arteriosa sistolica > 140 mm Hg e pressione arteriosa diastolica > 90 mm Hg.
     2. Compromissione della tolleranza al glucosio (glucosio plasmatico a digiuno > 100 mg/dL)
     3. Aumento del livello di trigliceridi > 150 mg/dL

     4. Diminuzione dei livelli di colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità).

        1. Per i maschi, meno di 30 mg/dL
        2. Per le femmine, meno di 40 mg/dL

     5. Girovita

        1. Per i maschi, maggiore di 40 pollici.
        2. Per le femmine, maggiore di 35 pollici.

Criteri di esclusione:

• I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

  1. Diabete di tipo 1 o di tipo 2, glicemia a digiuno superiore a 110 mg/dL o uso di farmaci antidiabetici
  2. Uso della terapia ormonale sostitutiva
  3. Terapia con statine
  4. Gravidanza
  5. Allattamento al seno
  6. Malattie cardiovascolari come precedente infarto del miocardio, presenza di angina pectoris, aritmia significativa, insufficienza cardiaca congestizia [accettabile ipertrofia del ventricolo sinistro (LV)], trombosi venosa profonda, embolia polmonare, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, stenosi della valvola mitrale, stenosi aortica o Cardiomiopatia ipertrofica
  7. Trattamento con anticoagulanti
  8. Anamnesi di grave malattia neurologica come emorragia cerebrale, ictus, convulsioni o attacco ischemico transitorio
  9. Storia o presenza di disturbi immunologici o ematologici
  10. Diagnosi di asma che richiede l'uso di beta agonisti per via inalatoria > 1 volta a settimana
  11. Compromissione gastrointestinale clinicamente significativa che potrebbe interferire con l'assorbimento del farmaco
  12. Funzionalità epatica compromessa [aspartato amino transaminasi (AST) e/o alanina amino transaminasi (ALT) >1,5 x limite superiore del range normale]

  13. Funzionalità renale compromessa [velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min] determinata dall'equazione a quattro variabili Modification of Diet in Renal Disease (MDRD), dove la creatinina sierica (Scr) è espressa in mg/dl e l'età in anni:

      eGFR (ml/min/1,73 m2)=175 • Scr-1.154 • età-0.203 • (1,212 se nero) • (0,742 se femmina)

  14. Ematocrito <35%
  15. Qualsiasi malattia sottostante o acuta che richieda un trattamento regolare che potrebbe rappresentare una minaccia per il soggetto o rendere difficile l'attuazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio, come l'artrite trattata con farmaci antinfiammatori non steroidei
  16. Trattamento con terapia sistemica cronica con glucocorticoidi (più di 7 giorni consecutivi in ​​1 mese)
  17. Trattamento con sali di litio
  18. Storia di abuso di alcol o droghe
  19. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nel 1 mese precedente lo studio
  20. Condizioni mentali che rendono il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio
  21. Incapacità di rispettare il protocollo, ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio
  22. Screening del potassio plasmatico <3,2 mmol/L o uso cronico di integratori di potassio per il trattamento dell'ipokaliemia