Norditropin® 在生长激素缺乏症成年患者中的安全性和有效性观察研究
2015年1月7日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项多中心、开放标签、观察性、非干预性研究，以评估 Norditropin® 制剂在 AGHD 患者中的长期安全性和有效性
这项研究是在日本进行的。
这项观察性研究的目的是收集有关 Norditropin® 长期治疗成人生长激素缺乏症的安全性和有效性的信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
387
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本、1000005
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有生长激素缺乏症的成年患者，包括新诊断的患者，被认为需要使用 Norditropin®（生长激素）治疗或已经接受 Norditropin®（生长激素）治疗的患者有资格纳入研究
描述
纳入标准：
- 严重的成人生长激素缺乏症
排除标准：
- 已知或怀疑对研究产品或相关产品过敏
- 以前参与研究
- 糖尿病
- 存在恶性肿瘤
- 怀孕或可能怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Norditropin®
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Norditropin®（生长激素）由医生根据正常临床实践酌情开出。
安全性和有效性数据由医生记录，患者在第 1 至 5 次就诊时填写生活质量表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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研究期间疑似严重药物不良反应 (SADR) 的数量和类型
大体时间：5年后
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5年后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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研究期间糖耐量受损事件的数量
大体时间：在 3 个月、6 个月、1 年和 2-5 年之间进行评估
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在 3 个月、6 个月、1 年和 2-5 年之间进行评估
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研究期间其他类型不良事件 (AE) 的数量
大体时间：在 3 个月、6 个月、1 年和 2-5 年之间进行评估
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在 3 个月、6 个月、1 年和 2-5 年之间进行评估
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对身体成分的影响（体脂百分比、瘦体重、骨密度、骨矿物质密度）
大体时间：在 3 个月、6 个月、1 年和 2-5 年之间进行评估
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在 3 个月、6 个月、1 年和 2-5 年之间进行评估
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胰岛素样生长因子-1 (IGF-I) 水平的影响
大体时间：在 3 个月、6 个月、1 年和 2-5 年之间进行评估
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在 3 个月、6 个月、1 年和 2-5 年之间进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月21日
首次发布 (估计)
2010年4月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月7日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.