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Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Norditropin® bei erwachsenen Patienten mit Wachstumshormonmangel

7. Januar 2015 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine multizentrische, offene, beobachtende, nicht-interventionelle Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der Norditropin®-Formulierung bei Patienten mit AGHD

Diese Studie wird in Japan durchgeführt. Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Norditropin® zur Langzeitbehandlung von Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

387

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Wachstumshormonmangel, einschließlich neu diagnostizierter Patienten, bei denen eine Behandlung mit Norditropin® (Somatropin) erwogen wird oder die bereits eine Therapie mit Norditropin® (Somatropin) erhalten, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerer Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Studienprodukte oder verwandte Produkte
  • Vorherige Teilnahme an der Studie
  • Diabetes Mellitus
  • Vorhandensein von bösartigen Tumoren
  • Schwanger oder wahrscheinlich schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Norditropin®
Arzneimittel: Somatropin
Norditropin® (Somatropin) wird nach Ermessen des Arztes gemäß der normalen klinischen Praxis verschrieben. Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten werden vom Arzt aufgezeichnet, und der Patient füllt bei den Besuchen 1 bis 5 ein Formular zur Lebensqualität aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Art der vermuteten schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (SADRs) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: nach 5 Jahren
nach 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Ereignisse mit eingeschränkter Glukosetoleranz während des Studienzeitraums
Zeitfenster: ausgewertet nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und zwischen 2-5 Jahren
ausgewertet nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und zwischen 2-5 Jahren
Anzahl anderer Arten von unerwünschten Ereignissen (AEs) während des Studienzeitraums
Zeitfenster: ausgewertet nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und zwischen 2-5 Jahren
ausgewertet nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und zwischen 2-5 Jahren
Auswirkungen auf die Körperzusammensetzung (Körperfettanteil, fettfreie Körpergewichtsmasse, Knochendichte, Knochenmineraldichte)
Zeitfenster: ausgewertet nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und zwischen 2-5 Jahren
ausgewertet nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und zwischen 2-5 Jahren
Wirkungen des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-I).
Zeitfenster: ausgewertet nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und zwischen 2-5 Jahren
ausgewertet nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr und zwischen 2-5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GH-3811
  • U1111-1114-6250 (Andere Kennung: WHO)
  • JapicCTI-101122 (Registrierungskennung: JAPIC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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