Observationeel onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Norditropin® bij volwassen patiënten met groeihormoondeficiëntie
7 januari 2015 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een multicentrische, open-label, observationele, niet-interventionele studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Norditropin®-formulering bij patiënten met AGHD te evalueren
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Japan.
Het doel van deze observationele studie is om informatie te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van Norditropin® langdurige behandeling van groeihormoondeficiëntie bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
387
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 1000005
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met groeihormoondeficiëntie, inclusief nieuw gediagnosticeerde patiënten, van wie wordt aangenomen dat ze een behandeling met Norditropin® (somatropine) nodig hebben of die al met Norditropin® (somatropine) worden behandeld, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige volwassen groeihormoondeficiëntie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende of vermoede allergie voor onderzoeksproduct(en) of aanverwante producten
- Eerdere deelname aan het onderzoek
- Suikerziekte
- Aanwezigheid van kwaadaardige tumor(en)
- Zwanger of waarschijnlijk zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Norditropin®
|
Norditropin® (somatropine) voorgeschreven naar goeddunken van de arts volgens de normale klinische praktijk.
Veiligheids- en effectiviteitsgegevens worden geregistreerd door de arts en een formulier voor kwaliteit van leven wordt door de patiënt ingevuld bij bezoeken 1 tot 5.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal en type vermoedelijke ernstige bijwerkingen (SADR's) tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: na 5 jaar
|
na 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal gevallen van gestoorde glucosetolerantie tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: geëvalueerd na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en tussen 2-5 jaar
|
geëvalueerd na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en tussen 2-5 jaar
|
|
Aantal andere soorten bijwerkingen (AE's) tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: geëvalueerd na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en tussen 2-5 jaar
|
geëvalueerd na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en tussen 2-5 jaar
|
|
Effecten op de lichaamssamenstelling (lichaamsvetpercentage, vetvrije massa, botdichtheid, botmineraaldichtheid)
Tijdsspanne: geëvalueerd na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en tussen 2-5 jaar
|
geëvalueerd na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en tussen 2-5 jaar
|
|
Effecten van insuline-achtige groeifactor-1 (IGF-I) niveaus
Tijdsspanne: geëvalueerd na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en tussen 2-5 jaar
|
geëvalueerd na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en tussen 2-5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 januari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 januari 2015
Laatst geverifieerd
1 januari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GH-3811
- U1111-1114-6250 (Andere identificatie: WHO)
- JapicCTI-101122 (Register-ID: JAPIC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .