Havaintotutkimus Norditropinin® turvallisuudesta ja tehosta aikuispotilailla, joilla on kasvuhormonin puutos
keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, avoin, havainnollinen, ei-interventiotutkimus Norditropin®-valmisteen pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on AGHD
Tämä tutkimus tehdään Japanissa.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on kerätä tietoa aikuisten kasvuhormonin puutoksen Norditropin® pitkäaikaishoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
387
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 1000005
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat, joilla on kasvuhormonin puutos, mukaan lukien äskettäin diagnosoidut potilaat, joiden katsotaan tarvitsevan Norditropin®-hoitoa (somatropiini) tai jotka jo saavat Norditropin®-hoitoa (somatropiini), voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea aikuisen kasvuhormonin puutos
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva tai epäilty allergia tutkimustuotteelle (tuotteille) tai niihin liittyville tuotteille
- Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen
- Diabetes mellitus
- Pahanlaatuisen kasvaimen (kasvainten) esiintyminen
- Raskaana tai todennäköisesti raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Norditropin®
|
Norditropin® (somatropiini) määrätty lääkärin harkinnan mukaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti.
Lääkäri tallentaa turvallisuus- ja tehokkuustiedot ja potilas täyttää elämänlaatulomakkeen käynneillä 1-5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Epäiltyjen vakavien haittavaikutusten (SADR) lukumäärä ja tyyppi tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 5 vuoden jälkeen
|
5 vuoden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alentuneiden glukoositoleranssitapahtumien määrä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: arvioitiin 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2-5 vuoden kuluttua
|
arvioitiin 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2-5 vuoden kuluttua
|
|
Muuntyyppisten haittatapahtumien (AE) määrä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: arvioitiin 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2-5 vuoden kuluttua
|
arvioitiin 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2-5 vuoden kuluttua
|
|
Vaikutukset kehon koostumukseen (kehon rasvaprosentti, laiha paino, luun tiheys, luun mineraalitiheys)
Aikaikkuna: arvioitiin 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2-5 vuoden kuluttua
|
arvioitiin 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2-5 vuoden kuluttua
|
|
Insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1:n (IGF-I) tasojen vaikutukset
Aikaikkuna: arvioitiin 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2-5 vuoden kuluttua
|
arvioitiin 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2-5 vuoden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GH-3811
- U1111-1114-6250 (Muu tunniste: WHO)
- JapicCTI-101122 (Rekisterin tunniste: JAPIC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .