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Estudio observacional de la seguridad y eficacia de Norditropin® en pacientes adultos con deficiencia de hormona de crecimiento

7 de enero de 2015 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio multicéntrico, abierto, observacional, no intervencionista para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la formulación de Norditropin® en pacientes con AGHD

Este estudio se lleva a cabo en Japón. El objetivo de este estudio observacional es recopilar información sobre la seguridad y la eficacia del tratamiento a largo plazo de Norditropin® para la deficiencia de la hormona del crecimiento en adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

387

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Tokyo, Japón, 1000005

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes adultos con deficiencia de la hormona del crecimiento, incluidos los pacientes recién diagnosticados, que se considera que necesitan tratamiento con Norditropin® (somatropina) o que ya están en tratamiento con Norditropin® (somatropina) son elegibles para su inclusión en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deficiencia severa de hormona de crecimiento en adultos

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada a los productos del estudio o productos relacionados
  • Participación previa en el estudio
  • diabetes mellitus
  • Presencia de tumor(es) maligno(s)
  • Embarazada o con probabilidad de quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Norditropin®
Droga: somatropina
Norditropin® (somatropina) prescrito a criterio del médico según la práctica clínica habitual. El médico registra los datos de seguridad y eficacia, y el paciente completa un formulario de calidad de vida en las visitas 1 a 5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y tipo de sospechas de reacciones adversas graves a medicamentos (SADR) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: después de 5 años
después de 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de eventos de alteración de la tolerancia a la glucosa durante el período de estudio
Periodo de tiempo: evaluado después de 3 meses, 6 meses, 1 año y entre 2-5 años
evaluado después de 3 meses, 6 meses, 1 año y entre 2-5 años
Número de otros tipos de eventos adversos (AA) durante el período de estudio
Periodo de tiempo: evaluado después de 3 meses, 6 meses, 1 año y entre 2-5 años
evaluado después de 3 meses, 6 meses, 1 año y entre 2-5 años
Efectos sobre la composición corporal (porcentaje de grasa corporal, masa corporal magra, densidad ósea, densidad mineral ósea)
Periodo de tiempo: evaluado después de 3 meses, 6 meses, 1 año y entre 2-5 años
evaluado después de 3 meses, 6 meses, 1 año y entre 2-5 años
Efectos de los niveles del factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-I)
Periodo de tiempo: evaluado después de 3 meses, 6 meses, 1 año y entre 2-5 años
evaluado después de 3 meses, 6 meses, 1 año y entre 2-5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GH-3811
  • U1111-1114-6250 (Otro identificador: WHO)
  • JapicCTI-101122 (Identificador de registro: JAPIC)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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