Megfigyelési tanulmány a Norditropin® biztonságosságáról és hatékonyságáról növekedési hormon hiányos felnőtt betegeknél
2015. január 7. frissítette: Novo Nordisk A/S
Többközpontú, nyílt, megfigyeléses, nem beavatkozási vizsgálat a Norditropin® készítmény hosszú távú biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére AGHD-ben szenvedő betegeknél
Ezt a tanulmányt Japánban végzik.
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy információkat gyűjtsön a Norditropin® hosszú távú kezelésének biztonságosságáról és hatékonyságáról a növekedési hormon hiány felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
387
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 1000005
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A növekedési hormon hiányában szenvedő felnőtt betegek, beleértve az újonnan diagnosztizált betegeket, akikről úgy vélik, hogy Norditropin® (szomatropin) kezelésre szorulnak, vagy már Norditropin® (szomatropin) kezelésben részesülnek, bekerülhetnek a vizsgálatba.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos felnőttkori növekedési hormon hiány
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált termék(ek)re vagy kapcsolódó termékekre
- Korábbi részvétel a tanulmányban
- Diabetes mellitus
- Rosszindulatú daganat(ok) jelenléte
- Terhes vagy valószínű, hogy teherbe esik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Norditropin®
|
A Norditropin® (szomatropin) az orvos döntése alapján a szokásos klinikai gyakorlat szerint.
A biztonságossági és hatékonysági adatokat az orvos rögzíti, és az 1-5.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A feltételezett súlyos mellékhatások (SADR-ek) száma és típusa a vizsgálati időszak alatt
Időkeret: 5 év után
|
5 év után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A károsodott glükóz tolerancia események száma a vizsgálati időszakban
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-5 év elteltével értékelték ki
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-5 év elteltével értékelték ki
|
|
Egyéb típusú nemkívánatos események (AE) száma a vizsgálati időszakban
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-5 év elteltével értékelték ki
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-5 év elteltével értékelték ki
|
|
Testösszetételre gyakorolt hatás (testzsírszázalék, sovány testtömeg, csontsűrűség, csont ásványianyag-sűrűség)
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-5 év elteltével értékelték ki
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-5 év elteltével értékelték ki
|
|
Az inzulinszerű növekedési faktor-1 (IGF-I) szintjének hatásai
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-5 év elteltével értékelték ki
|
3 hónap, 6 hónap, 1 év és 2-5 év elteltével értékelték ki
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 21.
Első közzététel (Becslés)
2010. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 7.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GH-3811
- U1111-1114-6250 (Egyéb azonosító: WHO)
- JapicCTI-101122 (Registry Identifier: JAPIC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .