Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Norditropin® hos voksne patienter med væksthormonmangel

7. januar 2015 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En multicenter, åben etiket, observationel, ikke-interventionel undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Norditropin® formulering hos patienter med AGHD

Denne undersøgelse er udført i Japan. Formålet med dette observationsstudie er at indsamle information om sikkerheden og effekten af ​​Norditropin® langtidsbehandling af væksthormonmangel hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

387

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med væksthormonmangel inklusive nydiagnosticerede patienter, som anses for at have behov for behandling med Norditropin® (somatropin) eller allerede er i behandling med Norditropin® (somatropin), er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlig væksthormonmangel hos voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for undersøgelsesprodukt(er) eller relaterede produkter
  • Tidligere deltagelse i undersøgelsen
  • Diabetes mellitus
  • Tilstedeværelse af ondartede tumor(er)
  • Gravid eller forventes at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Norditropin®
Medicin: somatropin
Norditropin® (somatropin) ordineret efter lægens skøn i henhold til normal klinisk praksis. Sikkerheds- og effektivitetsdata registreres af lægen, og en livskvalitetsformular udfyldes af patienten ved besøg 1 til 5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal og type af formodede alvorlige bivirkninger (SADR) i undersøgelsesperioden
Tidsramme: efter 5 år
efter 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal hændelser med nedsat glukosetolerance i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: evalueres efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og mellem 2-5 år
evalueres efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og mellem 2-5 år
Antal andre typer bivirkninger (AE'er) i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: evalueres efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og mellem 2-5 år
evalueres efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og mellem 2-5 år
Effekter på kropssammensætning (kropsfedtprocent, mager kropsvægt, knogletæthed, knoglemineraltæthed)
Tidsramme: evalueres efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og mellem 2-5 år
evalueres efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og mellem 2-5 år
Effekter af insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-I) niveauer
Tidsramme: evalueres efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og mellem 2-5 år
evalueres efter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og mellem 2-5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2010

Først opslået (Skøn)

22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH-3811
  • U1111-1114-6250 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-101122 (Registry Identifier: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonforstyrrelse

Kliniske forsøg med somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner