Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie av sikkerheten og effekten av Norditropin® hos voksne pasienter med veksthormonmangel

7. januar 2015 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, åpen etikett, observasjonsstudie, ikke-intervensjonell studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av Norditropin®-formulering hos pasienter med AGHD

Denne studien er utført i Japan. Målet med denne observasjonsstudien er å samle informasjon om sikkerheten og effekten av Norditropin® langtidsbehandling av veksthormonmangel hos voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

387

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med veksthormonmangel inkludert nydiagnostiserte pasienter som anses å trenge behandling med Norditropin® (somatropin) eller allerede er i behandling med Norditropin® (somatropin) er kvalifisert for inkludering i studien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig veksthormonmangel hos voksne

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot studieprodukt(er) eller relaterte produkter
  • Tidligere deltagelse i studien
  • Sukkersyke
  • Tilstedeværelse av ondartede svulster
  • Gravid eller sannsynlig å bli gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Norditropin®
Legemiddel: somatropin
Norditropin® (somatropin) foreskrevet etter legens skjønn i henhold til normal klinisk praksis. Sikkerhets- og effektivitetsdata registreres av legen, og et livskvalitetsskjema fylles ut av pasienten ved besøk 1 til 5.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall og type mistenkte alvorlige legemiddelreaksjoner (SADR) i løpet av studieperioden
Tidsramme: etter 5 år
etter 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall hendelser med nedsatt glukosetoleranse i løpet av studieperioden
Tidsramme: evaluert etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og mellom 2-5 år
evaluert etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og mellom 2-5 år
Antall andre typer uønskede hendelser (AE) i løpet av studieperioden
Tidsramme: evaluert etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og mellom 2-5 år
evaluert etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og mellom 2-5 år
Effekter på kroppssammensetning (kroppsfettprosent, mager kroppsvektmasse, bentetthet, beinmineraltetthet)
Tidsramme: evaluert etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og mellom 2-5 år
evaluert etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og mellom 2-5 år
Effekter av insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-I) nivåer
Tidsramme: evaluert etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og mellom 2-5 år
evaluert etter 3 måneder, 6 måneder, 1 år og mellom 2-5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2015

Sist bekreftet

1. januar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GH-3811
  • U1111-1114-6250 (Annen identifikator: WHO)
  • JapicCTI-101122 (Registeridentifikator: JAPIC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere