Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie bezpečnosti a účinnosti Norditropinu® u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu

7. ledna 2015 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, otevřená, observační, neintervenční studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Norditropin® u pacientů s AGHD

Tato studie se provádí v Japonsku. Cílem této observační studie je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby deficitu růstového hormonu Norditropinem u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

387

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie mohou být zařazeni dospělí pacienti s nedostatkem růstového hormonu, včetně nově diagnostikovaných pacientů, u kterých se předpokládá, že potřebují léčbu přípravkem Norditropin® (somatropin) nebo kteří jsou již léčeni přípravkem Norditropin® (somatropin).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžký nedostatek růstového hormonu u dospělých

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní alergie na zkoumaný produkt(y) nebo příbuzné produkty
  • Předchozí účast ve studii
  • Diabetes Mellitus
  • Přítomnost maligního nádoru (nádorů)
  • Těhotná nebo pravděpodobně otěhotní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Norditropin®
Lék: somatropin
Norditropin® (somatropin) předepisovaný podle uvážení lékaře podle běžné klinické praxe. Údaje o bezpečnosti a účinnosti zaznamenává lékař a pacient vyplňuje formulář kvality života při návštěvách 1 až 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a typ podezření na závažné nežádoucí účinky (SADR) během období studie
Časové okno: po 5 letech
po 5 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet případů zhoršené glukózové tolerance během období studie
Časové okno: hodnoceno po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a mezi 2-5 lety
hodnoceno po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a mezi 2-5 lety
Počet dalších typů nežádoucích příhod (AE) během období studie
Časové okno: hodnoceno po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a mezi 2-5 lety
hodnoceno po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a mezi 2-5 lety
Účinky na složení těla (procento tělesného tuku, libová tělesná hmotnost, hustota kostí, minerální hustota kostí)
Časové okno: hodnoceno po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a mezi 2-5 lety
hodnoceno po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a mezi 2-5 lety
Účinky hladin inzulinu podobného růstového faktoru-1 (IGF-I).
Časové okno: hodnoceno po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a mezi 2-5 lety
hodnoceno po 3 měsících, 6 měsících, 1 roce a mezi 2-5 lety

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GH-3811
  • U1111-1114-6250 (Jiný identifikátor: WHO)
  • JapicCTI-101122 (Identifikátor registru: JAPIC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha růstového hormonu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit