Estudo observacional da segurança e eficácia de Norditropin® em pacientes adultos com deficiência do hormônio do crescimento
7 de janeiro de 2015 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multicêntrico, aberto, observacional e não intervencional para avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da formulação de Norditropin® em pacientes com AGHD
Este estudo é realizado no Japão.
O objetivo deste estudo observacional é coletar informações sobre a segurança e eficácia do tratamento de longo prazo Norditropin® para deficiência de hormônio do crescimento em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
387
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão, 1000005
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com deficiência de hormônio do crescimento, incluindo pacientes recém-diagnosticados, considerados como necessitando de tratamento com Norditropin® (somatropina) ou já em terapia com Norditropin® (somatropina) são elegíveis para inclusão no estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deficiência grave de hormônio do crescimento adulto
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) do estudo ou produtos relacionados
- Participação anterior no estudo
- Diabetes Mellitus
- Presença de tumor(es) maligno(s)
- Grávida ou com probabilidade de engravidar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Norditropin®
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Norditropin® (somatropina) prescrito a critério do médico de acordo com a prática clínica normal.
Os dados de segurança e eficácia são registrados pelo médico e um formulário de qualidade de vida é preenchido pelo paciente, nas visitas 1 a 5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número e tipo de suspeita de reações adversas graves a medicamentos (SADRs) durante o período do estudo
Prazo: depois de 5 anos
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depois de 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de eventos de intolerância à glicose durante o período do estudo
Prazo: avaliados após 3 meses, 6 meses, 1 ano e entre 2-5 anos
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avaliados após 3 meses, 6 meses, 1 ano e entre 2-5 anos
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Número de outros tipos de eventos adversos (EAs) durante o período do estudo
Prazo: avaliados após 3 meses, 6 meses, 1 ano e entre 2-5 anos
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avaliados após 3 meses, 6 meses, 1 ano e entre 2-5 anos
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Efeitos na composição corporal (porcentagem de gordura corporal, massa corporal magra, densidade óssea, densidade mineral óssea)
Prazo: avaliados após 3 meses, 6 meses, 1 ano e entre 2-5 anos
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avaliados após 3 meses, 6 meses, 1 ano e entre 2-5 anos
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Efeitos dos níveis do fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-I)
Prazo: avaliados após 3 meses, 6 meses, 1 ano e entre 2-5 anos
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avaliados após 3 meses, 6 meses, 1 ano e entre 2-5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GH-3811
- U1111-1114-6250 (Outro identificador: WHO)
- JapicCTI-101122 (Identificador de registro: JAPIC)
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