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Étude observationnelle de l'innocuité et de l'efficacité de Norditropin® chez des patients adultes présentant un déficit en hormone de croissance

7 janvier 2015 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une étude multicentrique, ouverte, observationnelle et non interventionnelle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de la formulation de Norditropin® chez les patients atteints d'AGHD

Cette étude est menée au Japon. Le but de cette étude observationnelle est de recueillir des informations sur la sécurité et l'efficacité de Norditropin® dans le traitement à long terme du déficit en hormone de croissance chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

387

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon, 1000005

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients adultes présentant un déficit en hormone de croissance, y compris les patients nouvellement diagnostiqués, qui sont considérés comme ayant besoin d'un traitement par Norditropin® (somatropine) ou déjà sous traitement par Norditropin® (somatropine) sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude

La description

Critère d'intégration:

  • Déficit sévère en hormone de croissance adulte

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou suspectée au(x) produit(s) à l'étude ou aux produits apparentés
  • Participation antérieure à l'étude
  • Diabète sucré
  • Présence de tumeur(s) maligne(s)
  • Enceinte ou susceptible de tomber enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Norditropine®
Médicament: somatropine
Norditropin® (somatropine) prescrit à la discrétion du médecin selon la pratique clinique normale. Les données d'innocuité et d'efficacité sont enregistrées par le médecin, et une fiche Qualité de Vie est remplie par le patient, aux visites 1 à 5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre et type de réactions indésirables graves suspectées au médicament (RESM) au cours de la période d'étude
Délai: après 5 ans
après 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements d'intolérance au glucose au cours de la période d'étude
Délai: évalué après 3 mois, 6 mois, 1 an et entre 2 et 5 ans
évalué après 3 mois, 6 mois, 1 an et entre 2 et 5 ans
Nombre d'autres types d'événements indésirables (EI) au cours de la période d'étude
Délai: évalué après 3 mois, 6 mois, 1 an et entre 2 et 5 ans
évalué après 3 mois, 6 mois, 1 an et entre 2 et 5 ans
Effets sur la composition corporelle (pourcentage de graisse corporelle, masse corporelle maigre, densité osseuse, densité minérale osseuse)
Délai: évalué après 3 mois, 6 mois, 1 an et entre 2 et 5 ans
évalué après 3 mois, 6 mois, 1 an et entre 2 et 5 ans
Effets des taux de facteur de croissance analogue à l'insuline (IGF-I)
Délai: évalué après 3 mois, 6 mois, 1 an et entre 2 et 5 ans
évalué après 3 mois, 6 mois, 1 an et entre 2 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2010

Première publication (Estimation)

22 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GH-3811
  • U1111-1114-6250 (Autre identifiant: WHO)
  • JapicCTI-101122 (Identificateur de registre: JAPIC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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