Studio osservazionale sulla sicurezza e l'efficacia di Norditropin® in pazienti adulti con deficit dell'ormone della crescita
7 gennaio 2015 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio multicentrico, in aperto, osservazionale e non interventistico per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine della formulazione di Norditropin® nei pazienti con AGHD
Questo studio è condotto in Giappone.
Lo scopo di questo studio osservazionale è raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine Norditropin® del deficit dell'ormone della crescita negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
387
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone, 1000005
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti adulti con deficit dell'ormone della crescita, compresi i pazienti di nuova diagnosi, che si ritiene necessitino di trattamento con Norditropin® (somatropina) o già in terapia con Norditropin® (somatropina) possono essere inclusi nello studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grave deficit di ormone della crescita dell'adulto
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o sospetta ai prodotti in studio o prodotti correlati
- Precedente partecipazione allo studio
- Diabete mellito
- Presenza di tumori maligni
- Incinta o suscettibile di rimanere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Norditropin®
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Norditropin® (somatropina) prescritto a discrezione del medico secondo la normale pratica clinica.
I dati sulla sicurezza e l'efficacia vengono registrati dal medico e il paziente compila un modulo sulla qualità della vita durante le visite da 1 a 5.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero e tipo di sospette reazioni avverse gravi al farmaco (SADR) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: dopo 5 anni
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dopo 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di eventi di ridotta tolleranza al glucosio durante il periodo di studio
Lasso di tempo: valutato dopo 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e tra 2-5 anni
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valutato dopo 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e tra 2-5 anni
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Numero di altri tipi di eventi avversi (EA) durante il periodo di studio
Lasso di tempo: valutato dopo 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e tra 2-5 anni
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valutato dopo 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e tra 2-5 anni
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Effetti sulla composizione corporea (percentuale di grasso corporeo, massa magra, densità ossea, densità minerale ossea)
Lasso di tempo: valutato dopo 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e tra 2-5 anni
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valutato dopo 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e tra 2-5 anni
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Effetti dei livelli di fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-I).
Lasso di tempo: valutato dopo 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e tra 2-5 anni
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valutato dopo 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e tra 2-5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2010
Primo Inserito (Stima)
22 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ipotalamiche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, endocrine
- Malattie ipofisarie
- Nanismo
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Ipopituitarismo
- Nanismo, Ipofisi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GH-3811
- U1111-1114-6250 (Altro identificatore: WHO)
- JapicCTI-101122 (Identificatore di registro: JAPIC)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .