Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательное исследование безопасности и эффективности Нордитропина® у взрослых пациентов с дефицитом гормона роста

7 января 2015 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое открытое обсервационное неинтервенционное исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности препарата Нордитропин® у пациентов с АГГД

Это исследование проводится в Японии. Целью данного обсервационного исследования является сбор информации о безопасности и эффективности длительного лечения дефицита гормона роста у взрослых с помощью Нордитропина®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

387

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с дефицитом гормона роста, в том числе недавно диагностированные пациенты, нуждающиеся в лечении Нордитропином® (соматропином) или уже получающие терапию Нордитропином® (соматропином), имеют право на включение в исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Тяжелый дефицит гормона роста у взрослых

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый продукт (ы) или сопутствующие продукты
  • Предыдущее участие в исследовании
  • Сахарный диабет
  • Наличие злокачественной опухоли(ей)
  • Беременность или вероятность забеременеть

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нордитропин®
Лекарство: соматропин
Нордитропин® (соматропин) назначают по усмотрению врача в соответствии с обычной клинической практикой. Данные о безопасности и эффективности регистрируются врачом, а пациент заполняет форму «Качество жизни» при посещениях с 1 по 5.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество и тип подозреваемых серьезных побочных реакций на лекарственные средства (SADR) в течение периода исследования.
Временное ограничение: через 5 лет
через 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество случаев нарушения толерантности к глюкозе за период исследования
Временное ограничение: оценивается через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и от 2 до 5 лет
оценивается через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и от 2 до 5 лет
Количество других типов нежелательных явлений (НЯ) в течение периода исследования
Временное ограничение: оценивается через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и от 2 до 5 лет
оценивается через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и от 2 до 5 лет
Влияние на состав тела (процентное содержание жира в организме, безжировая масса тела, плотность костей, минеральная плотность костей)
Временное ограничение: оценивается через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и от 2 до 5 лет
оценивается через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и от 2 до 5 лет
Влияние уровней инсулиноподобного фактора роста-1 (IGF-I)
Временное ограничение: оценивается через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и от 2 до 5 лет
оценивается через 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и от 2 до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GH-3811
  • U1111-1114-6250 (Другой идентификатор: WHO)
  • JapicCTI-101122 (Идентификатор реестра: JAPIC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться