Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne bezpieczeństwa i skuteczności Norditropin® u dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, otwarte, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Norditropin® u pacjentów z AGHD

To badanie jest prowadzone w Japonii. Celem tego badania obserwacyjnego jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności Norditropin® w długotrwałym leczeniu niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

387

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z niedoborem hormonu wzrostu, w tym nowo zdiagnozowani pacjenci, u których uważa się, że wymagają leczenia produktem Norditropin® (somatropina) lub są już w trakcie leczenia produktem Norditropin® (somatropina), kwalifikują się do włączenia do badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciężki niedobór hormonu wzrostu u dorosłych

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na badany produkt lub produkty pokrewne
  • Poprzedni udział w badaniu
  • Cukrzyca
  • Obecność nowotworu złośliwego(ów)
  • Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Norditropina®
Lek: somatropina
Norditropin® (somatropina) przepisany według uznania lekarza zgodnie z normalną praktyką kliniczną. Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są rejestrowane przez lekarza, a pacjent wypełnia formularz Jakości Życia podczas wizyt od 1 do 5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i rodzaj podejrzewanych ciężkich działań niepożądanych leku (SADR) w okresie badania
Ramy czasowe: po 5 latach
po 5 latach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń związanych z upośledzoną tolerancją glukozy w okresie badania
Ramy czasowe: oceniane po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i pomiędzy 2-5 latami
oceniane po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i pomiędzy 2-5 latami
Liczba innych rodzajów zdarzeń niepożądanych (AE) w okresie badania
Ramy czasowe: oceniane po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i pomiędzy 2-5 latami
oceniane po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i pomiędzy 2-5 latami
Wpływ na skład ciała (procent tkanki tłuszczowej, beztłuszczowa masa ciała, gęstość kości, gęstość mineralna kości)
Ramy czasowe: oceniane po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i pomiędzy 2-5 latami
oceniane po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i pomiędzy 2-5 latami
Wpływ poziomów insulinopodobnego czynnika wzrostu-1 (IGF-I).
Ramy czasowe: oceniane po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i pomiędzy 2-5 latami
oceniane po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku i pomiędzy 2-5 latami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GH-3811
  • U1111-1114-6250 (Inny identyfikator: WHO)
  • JapicCTI-101122 (Identyfikator rejestru: JAPIC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia hormonu wzrostu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj