Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie av säkerheten och effekten av Norditropin® hos vuxna patienter med tillväxthormonbrist

7 januari 2015 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En multicenter, öppen etikett, observationell, icke-interventionell studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av Norditropin®-formulering hos patienter med AGHD

Denna studie är gjord i Japan. Syftet med denna observationsstudie är att samla in information om säkerheten och effekten av Norditropin® långtidsbehandling av tillväxthormonbrist hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

387

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med tillväxthormonbrist inklusive nydiagnostiserade patienter, som anses behöva behandling med Norditropin® (somatropin) eller som redan behandlas med Norditropin® (somatropin) är berättigade att inkluderas i studien

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår tillväxthormonbrist hos vuxna

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt allergi mot studieprodukt(er) eller relaterade produkter
  • Tidigare deltagande i studien
  • Diabetes mellitus
  • Förekomst av maligna tumör(er)
  • Gravid eller sannolikt att bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Norditropin®
Läkemedel: somatropin
Norditropin® (somatropin) ordineras enligt läkarens bedömning enligt normal klinisk praxis. Säkerhets- och effektivitetsdata registreras av läkaren och ett livskvalitetsformulär fylls i av patienten vid besök 1 till 5.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal och typ av misstänkta allvarliga biverkningar (SADR) under studieperioden
Tidsram: efter 5 år
efter 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försämrade glukostoleranshändelser under studieperioden
Tidsram: utvärderas efter 3 månader, 6 månader, 1 år och mellan 2-5 år
utvärderas efter 3 månader, 6 månader, 1 år och mellan 2-5 år
Antal andra typer av biverkningar (AE) under studieperioden
Tidsram: utvärderas efter 3 månader, 6 månader, 1 år och mellan 2-5 år
utvärderas efter 3 månader, 6 månader, 1 år och mellan 2-5 år
Effekter på kroppssammansättning (kroppsfettprocent, mager kroppsvikt, bentäthet, bentäthet)
Tidsram: utvärderas efter 3 månader, 6 månader, 1 år och mellan 2-5 år
utvärderas efter 3 månader, 6 månader, 1 år och mellan 2-5 år
Effekter av insulinliknande tillväxtfaktor-1 (IGF-I) nivåer
Tidsram: utvärderas efter 3 månader, 6 månader, 1 år och mellan 2-5 år
utvärderas efter 3 månader, 6 månader, 1 år och mellan 2-5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2010

Första postat (Uppskatta)

22 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2015

Senast verifierad

1 januari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GH-3811
  • U1111-1114-6250 (Annan identifierare: WHO)
  • JapicCTI-101122 (Registeridentifierare: JAPIC)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera