ABT-348 作为单一疗法或与卡铂或多西紫杉醇联合治疗晚期实体瘤
2013年11月4日 更新者:AbbVie (prior sponsor, Abbott)
评估 ABT-348 作为单一疗法、联合卡铂或联合多西紫杉醇在晚期实体瘤受试者中的安全性和药代动力学的 1 期研究
本研究的目的是确定 ABT-348 作为单一疗法以及与卡铂或多西紫杉醇联合给药时的安全性、药代动力学和最大耐受剂量。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定 ABT-348 作为单一疗法以及与卡铂或多西紫杉醇联合给药时的安全性、药代动力学和最大耐受剂量。
本研究的次要目的是评估推荐的 2 期剂量的安全性,并评估关于客观反应率、进展时间、总体反应持续时间和 ABT-348 作为单一疗法以及与卡铂或多西紫杉醇。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- Site Reference ID/Investigator# 26525
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Site Reference ID/Investigator# 26524
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
局部晚期或转移性实体瘤的组织学确认。
- 对于标准治疗不能可靠有效或不存在的疾病,在标准治疗后难治,或者
- 根据研究者,卡铂已被确定为合适的疗法,或
- 根据研究者的说法,多西紫杉醇已被确定为合适的疗法。
- 东方合作肿瘤组状态 0-2
- 血清肌酐值 ≤ 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍,并且由 Cockcroft-Gault 公式确定的估计肌酐清除率值或基于 24 小时尿液收集的肌酐清除率值 ≥ 50 mL/min
- 血清胆红素 < 2 x ULN 和 AST 和 ALT ≤ 2.5 x ULN 证明有足够的肝功能
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm2 (1.5 x 109/L) 证明骨髓充足;血小板 ≥ 100,000/mm2 (100 x 109/L);血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL (1.4 mmol/L)
- QTc 间期 < 500 毫秒
- 左心室射血分数 > 50%
- 有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前、研究参与期间和治疗完成后最多 3 个月内使用充分的避孕措施(以下所列之一)。
- 能够理解和遵守协议中概述的参数,并能够签署知情同意书,并在开始任何筛选或研究特定程序之前得到机构审查委员会 (IRB) 的批准。
排除标准:
- 受试者已知活跃的中枢神经系统受累。 受试者有未经治疗的脑或脑膜转移瘤。
- 受试者在研究第 1 天之前的 21 天或 5 个半衰期(以较短者为准)内接受过抗癌治疗
- 受试者有未解决的先前抗癌治疗的毒性,2 级或更高的临床显着毒性(不包括脱发)
- 受试者在研究第 1 天之前的 28 天内接受过大手术
- 受试者目前表现出症状性或持续性、不受控制的高血压,定义为舒张压 > 90 mmHg 或收缩压 > 140 mmHg
- 受试者的蛋白尿等级 > 1 7. 受试者正在接受治疗性抗凝治疗。 允许使用低剂量抗凝剂(例如,低剂量肝素或华法林)进行导管预防。
8. 有临床意义的不受控制的情况 9. 会限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况 10. 受试者已知感染 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎 11. 受试者糖尿病控制不佳 12. 参加 A、B、C 和 D 组的受试者不能正常吞咽或吸收口服药片 13. 研究调查员认为使受试者处于不可接受的高毒性风险的任何医疗状况 14。 正在哺乳或怀孕的女性受试者 15. 参加 E 组的受试者对用聚乙氧基化蓖麻油(Cremophor)配制的药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:单一疗法,每日一次
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口服剂量的 ABT-348,在每个 28 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天每天一次。
口服剂量的 ABT-348,在每个 28 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天每天两次
在每个 28 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天静脉注射 ABT-348 两小时。
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实验性的:单药治疗,每日两次
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口服剂量的 ABT-348,在每个 28 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天每天一次。
口服剂量的 ABT-348,在每个 28 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天每天两次
在每个 28 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天静脉注射 ABT-348 两小时。
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实验性的:与卡铂合用
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ABT-348 的口服剂量将在第 2 周期的第 1 天和第 8 天开始;在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射卡铂 (AUC 5.0)。
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实验性的:与多西紫杉醇合用
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ABT-348 给药将从第 2 周期开始。第 1 天和第 8 天口服 ABT-348;在每个 21 天周期的第 1 天静脉注射多西紫杉醇 (75 mg/m2)。
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实验性的:静脉单药治疗,每日一次
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口服剂量的 ABT-348,在每个 28 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天每天一次。
口服剂量的 ABT-348,在每个 28 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天每天两次
在每个 28 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天静脉注射 ABT-348 两小时。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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确定 ABT-348 作为单一疗法或联合疗法的安全性概况(按毒性等级和与研究药物的关系、严重不良事件、导致停药的不良事件和相关临床实验室异常的不良事件)
大体时间:每次治疗访视
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每次治疗访视
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研究 ABT-348 的药代动力学
大体时间:在考察访问中
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在考察访问中
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剂量限制毒性测定
大体时间:在每次治疗访视时,直到观察到剂量限制性毒性
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在每次治疗访视时,直到观察到剂量限制性毒性
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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当与卡铂联合或与多西紫杉醇联合时,评估推荐的第2阶段剂量(RPTD)和ABT-348作为单一疗法的时间表的安全性。
大体时间:在 RPTD 治疗访问
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在 RPTD 治疗访问
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当与卡铂或多西紫杉醇联合使用时,评估关于客观反应率(ORR)、进展时间(TTP)、总体反应持续时间和 ABT-348 作为单一疗法的 ECOG 表现状态的初步疗效数据。
大体时间:每次治疗访视
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每次治疗访视
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月23日
首次发布 (估计)
2010年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月4日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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