ABT-348 als Monotherapie oder Kombination mit Carboplatin oder Docetaxel zur Behandlung fortgeschrittener solider Tumoren

Einschlusskriterien:

1. Histologische Bestätigung eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumors.

   • Das ist entweder refraktär nach einer Standardtherapie für die Krankheit, für die eine Standardtherapie nicht zuverlässig wirksam ist oder nicht existiert, oder
   • Für welches Carboplatin wurde nach Angaben des Prüfarztes eine geeignete Therapie festgestellt, oder
   • Für welche Therapie wurde Docetaxel nach Angaben des Prüfarztes als geeignete Therapie erachtet.
2. Status der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-2
3. Serumkreatininwert von ≤ dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) und entweder ein geschätzter Kreatinin-Clearance-Wert gemäß der Cockcroft-Gault-Formel oder basierend auf einem 24-Stunden-Kreatinin-Clearance-Wert der Urinsammlung von ≥ 50 ml/min
4. Ausreichende Leberfunktion, nachgewiesen durch Serumbilirubin < 2 x ULN und AST und ALT ≤ 2,5 x ULN
5. Ausreichendes Knochenmark, nachgewiesen durch die absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm2 (1,5 x 109/l); Blutplättchen ≥ 100.000/mm2 (100 x 109/L); Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
6. QTc-Intervall < 500 ms
7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %
8. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn, für die Dauer der Studienteilnahme und bis zu 3 Monate nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (eine der unten aufgeführten Methoden) zustimmen.
9. Kann die im Protokoll dargelegten Parameter verstehen und einhalten und ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die von einem Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, bevor ein Screening oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hatte eine bekannte aktive ZNS-Beteiligung. Das Subjekt hat unbehandelte Hirn- oder Hirnhautmetastasen.
2. Der Proband hat innerhalb eines Zeitraums von 21 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor dem ersten Studientag eine Krebstherapie erhalten
3. Das Subjekt hat ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, klinisch signifikante Toxizität 2. Grades oder höher (ausgenommen Alopezie)
4. Der Proband hatte innerhalb von 28 Tagen vor Studientag 1 eine größere Operation
5. Das Subjekt weist derzeit eine symptomatische oder anhaltende, unkontrollierte Hypertonie auf, definiert als diastolischer Blutdruck > 90 mmHg oder systolischer Blutdruck > 140 mmHg
6. Der Proband hat einen Proteinurie-Grad > 1 7. Der Proband erhält eine therapeutische Antikoagulationstherapie. Eine niedrig dosierte Antikoagulation (z. B. niedrig dosiertes Heparin oder Warfarin) zur Katheterprophylaxe ist zulässig.

8. Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung(en) 9. Psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde 10. Der Proband hat eine bekannte Infektion mit HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C 11. Proband mit schlecht kontrolliertem Diabetes mellitus 12. Proband in Arm A, B, C und D ist nicht in der Lage, orale Tabletten normal zu schlucken oder aufzunehmen 13. Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfers das Risiko für Toxizitäten bei der Person unannehmbar hoch setzt 14. Weibliche Probanden, die stillen oder schwanger sind 15. Der in Arm E eingeschriebene Proband hat eine Überempfindlichkeit gegen Medikamente, die mit polyethoxyliertem Rizinusöl (Cremophor) formuliert sind.