ABT-348 som monoterapi eller kombinasjon med karboplatin eller docetaxel for å behandle avanserte solide svulster

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bekreftelse av lokalt avansert eller metastatisk solid tumor.

   • Det er enten refraktær etter standardbehandling for sykdommen som standardbehandlingsterapi ikke er pålitelig effektiv eller ikke eksisterer for, eller
   • For hvilken karboplatin er blitt bestemt til å være en passende terapi, ifølge etterforskeren, eller
   • For hvilke docetaxel har blitt fastslått å være en passende terapi, ifølge etterforskeren.
2. Eastern Cooperative Oncology Group Status på 0-2
3. Serumkreatininverdi på ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) og enten en estimert kreatininclearance-verdi som bestemt av Cockcroft-Gault-formelen eller basert på en kreatininclearance-verdi for 24 timers urininnsamling på ≥ 50 ml/min.
4. Tilstrekkelig leverfunksjon som vist ved serumbilirubin < 2 x ULN og ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN
5. Tilstrekkelig benmarg som vist ved absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm2 (1,5 x 109/L); Blodplater ≥ 100 000/mm2 (100 x 109/L); Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (1,4 mmol/L)
6. QTc-intervall < 500 msek
7. Venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon > 50 %
8. Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (en av følgende listet opp nedenfor) før studiestart, så lenge studiedeltakelsen varer og opptil 3 måneder etter fullført terapi.
9. Er i stand til å forstå og overholde parametere som skissert i protokollen og i stand til å signere informert samtykke, godkjent av en Institutional Review Board (IRB) før igangsetting av screening eller studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har kjent aktiv CNS-involvering. Personen har ubehandlede metastaser i hjernen eller hjernehinnen.
2. Forsøkspersonen har mottatt kreftbehandling innen en periode på 21 dager eller 5 halveringstider (det som er kortest) før studiedag 1
3. Personen har uavklarte toksisiteter fra tidligere anti-kreftbehandling, grad 2 eller høyere klinisk signifikant toksisitet (unntatt alopecia)
4. Forsøkspersonen har gjennomgått en større operasjon innen 28 dager før studiedag 1
5. Personen viser for tiden symptomatisk eller vedvarende, ukontrollert hypertensjon definert som diastolisk blodtrykk > 90 mmHg eller systolisk blodtrykk > 140 mmHg
6. Forsøkspersonen har proteinuri grad > 1 7. Forsøkspersonen får terapeutisk antikoagulasjonsbehandling. Lavdose antikoagulasjon (f.eks. lavdose heparin eller warfarin) for kateterprofylakse vil være tillatt.

8. Klinisk signifikante ukontrollerte tilstand(er) 9. Psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav 10. Personen har en kjent infeksjon med HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C 11. Person med dårlig kontrollert diabetes mellitus 12. Forsøksperson som er registrert i arm A, B, C og D er normalt ikke i stand til å svelge eller absorbere orale tabletter 13. Enhver medisinsk tilstand som etter studieforskerens mening setter forsøkspersonen i en uakseptabelt høy risiko for toksisitet 14. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller er gravide 15. Person som er registrert i arm E har overfølsomhet overfor legemidler formulert med polyetoksylert ricinusoli (Cremophor)