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進行性固形腫瘍を治療するための単独療法またはカルボプラチンまたはドセタキセルとの併用療法としてのABT-348

2013年11月4日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

進行性固形腫瘍患者におけるカルボプラチンとの併用またはドセタキセルとの併用による単独療法としてのABT-348の安全性と薬物動態を評価する第1相試験

この研究の目的は、ABT-348 の単独療法として、およびカルボプラチンまたはドセタキセルと組み合わせて投与した場合の安全性、薬物動態、および最大耐用量を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、ABT-348 の単独療法として、およびカルボプラチンまたはドセタキセルと組み合わせて投与した場合の安全性、薬物動態、および最大耐用量を決定することです。 この研究の第二の目的は、推奨される第 2 相用量での安全性を評価し、ABT-348 の単剤療法および併用療法としての客観的奏効率、進行までの時間、全奏効期間、ECOG パフォーマンス ステータスに関する予備的な有効性データを評価することです。カルボプラチンまたはドセタキセル。

研究の種類

介入

入学 (実際)

102

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Site Reference ID/Investigator# 26525
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Site Reference ID/Investigator# 26524

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 局所進行性または転移性固形腫瘍の組織学的確認。

    • それは、標準治療が確実に効果的ではない、または標準治療が存在しない疾患に対する標準治療治療後に難治性である、または
    • 研究者によると、カルボプラチンが適切な治療法であると判断されたのはどれか、または
    • 研究者によると、ドセタキセルが適切な治療法であると判断されたもの。
  2. 東部協力腫瘍学グループのステータス 0-2
  3. 血清クレアチニン値が正常上限値（ULN）の1.5倍以下で、コッククロフト・ゴート式によって決定される推定クレアチニンクリアランス値または24時間尿採取クレアチニンクリアランス値が50mL/分以上のいずれか
  4. 血清ビリルビン < 2 x ULN、AST および ALT ≤ 2.5 x ULN によって示される適切な肝機能
  5. 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm2 (1.5 x 109/L) で示される適切な骨髄。血小板 ≥ 100,000/mm2 (100 x 109/L);ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (1.4 mmol/L)
  6. QTc 間隔 < 500 ミリ秒
  7. 左心室駆出率 > 50%
  8. 妊娠の可能性のある女性と男性は、治験参加前、治験参加期間中および治療終了後最大3か月間、適切な避妊（下記のいずれか）を行うことに同意しなければなりません。
  9. プロトコールに概要が記載されているパラメータを理解し、遵守することができ、スクリーニングまたは研究固有の手順の開始前に治験審査委員会（IRB）によって承認されたインフォームドコンセントに署名することができます。

除外基準:

  1. 対象は活動的なCNS関与を知っています。 被験者は未治療の脳転移または髄膜転移を患っている。
  2. -被験者は研究1日目の前に21日または5半減期（いずれか短い方）の期間内に抗がん療法を受けています
  3. -以前の抗がん剤治療による未解決の毒性、グレード2以上の臨床的に重大な毒性を有する被験者（脱毛症を除く）
  4. -被験者は研究1日目の28日以内に大手術を受けている
  5. 対象は現在、拡張期血圧>90mmHgまたは収縮期血圧>140mmHgとして定義される症候性または持続性の制御不能な高血圧を示している
  6. 対象はタンパク尿グレード > 1 7 を有します。対象は抗凝固療法を受けています。 カテーテル予防のための低用量の抗凝固療法（例、低用量のヘパリンまたはワルファリン）は許可されます。

8. 臨床的に重大な制御されていない状態 9. 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況 10. 被験者は、HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の既知の感染症を患っている 11. 管理が不十分な糖尿病を患っている被験者 12. アームA、B、CおよびDに登録されている被験者は、経口錠剤を正常に嚥下または吸収することができない 13. 治験責任医師の意見において、被験者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらしていると考えられる病状 14． 授乳中または妊娠中の女性被験者15． アーム E に登録された被験者は、ポリエトキシル化ヒマシ油 (Cremophor) を配合した薬剤に対して過敏症を示しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単独療法、1日1回
薬：ABT-348
ABT-348の経口投与は、各28日サイクルの1日目、8日目、および15日目に1日1回行われます。
薬：ABT-348
ABT-348の経口投与、各28日サイクルの1日目、8日目、15日目に1日2回
薬：ABT-348
各 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目に、ABT-348 を 2 時間点滴で IV 投与します。
実験的：単独療法、1日2回
薬：ABT-348
ABT-348の経口投与は、各28日サイクルの1日目、8日目、および15日目に1日1回行われます。
薬：ABT-348
ABT-348の経口投与、各28日サイクルの1日目、8日目、15日目に1日2回
薬：ABT-348
各 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目に、ABT-348 を 2 時間点滴で IV 投与します。
実験的：カルボプラチンとの併用
薬：ABT-348とカルボプラチン
ABT-348の経口投与は、サイクル2の1日目と8日目に開始されます。各 21 日サイクルの 1 日目にカルボプラチン (AUC 5.0) を IV 投与します。
実験的：ドセタキセルとの併用
薬：ABT-348とドセタキセル
ABT-348の投与はサイクル2で開始されます。ABT-348の経口投与は1日目と8日目に行われます。各 21 日サイクルの 1 日目にドセタキセル (75 mg/m2) を IV 投与します。
実験的：IV 単剤療法、1 日 1 回
薬：ABT-348
ABT-348の経口投与は、各28日サイクルの1日目、8日目、および15日目に1日1回行われます。
薬：ABT-348
ABT-348の経口投与、各28日サイクルの1日目、8日目、15日目に1日2回
薬：ABT-348
各 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、および 15 日目に、ABT-348 を 2 時間点滴で IV 投与します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ABT-348の単独療法または併用療法としての安全性プロファイル（毒性グレード別の有害事象、治験薬との関係、重篤な有害事象、中止につながる有害事象、および関連する臨床検査異常）を決定する。
時間枠：毎回の治療来院時に
毎回の治療来院時に
ABT-348の薬物動態を研究する
時間枠：研究訪問の際
研究訪問の際
用量制限毒性の決定
時間枠：用量制限毒性が観察されるまで、各治療来院時
用量制限毒性が観察されるまで、各治療来院時

二次結果の測定

結果測定
時間枠
カルボプラチンと併用する場合、またはドセタキセルと併用する場合、単独療法としての ABT-348 の推奨第 2 相用量 (RPTD) およびスケジュールでの安全性を評価します。
時間枠：RPTD治療訪問時
RPTD治療訪問時
カルボプラチンまたはドセタキセルと併用した場合の、単剤療法としてのABT-348の客観的奏効率（ORR）、増悪までの時間（TTP）、全奏効期間、およびECOGパフォーマンスステータスに関する予備的な有効性データを評価します。
時間枠：毎回の治療来院時に
毎回の治療来院時に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月4日

最終確認日

2013年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M10-944

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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