ABT-348 w monoterapii lub w połączeniu z karboplatyną lub docetakselem w leczeniu zaawansowanych guzów litych

Kryteria przyjęcia:

1. Histologiczne potwierdzenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego.

   • To jest albo oporne na standardową terapię opiekuńczą w przypadku choroby, w przypadku której standardowa terapia opiekuńcza nie jest niezawodnie skuteczna lub nie istnieje, lub
   • Dla których karboplatyna została uznana za odpowiednią terapię według badacza lub
   • Dla których docetaksel został określony jako odpowiednia terapia według badacza.
2. Grupa Wschodniej Spółdzielni Onkologicznej Status 0-2
3. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) i szacunkowa wartość klirensu kreatyniny określona wzorem Cockcrofta-Gaulta lub na podstawie wartości klirensu kreatyniny z 24-godzinnej zbiórki moczu ≥ 50 ml/min
4. Odpowiednia czynność wątroby, na co wskazuje stężenie bilirubiny w surowicy < 2 x GGN oraz AspAT i AlAT ≤ 2,5 x GGN
5. Odpowiedni szpik kostny, na co wskazuje bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm2 (1,5 x 109/l); płytki krwi ≥ 100 000/mm2 (100 x 109/l); Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (1,4 mmol/l)
6. Odstęp QTc < 500 ms
7. Frakcja wyrzutowa lewej komory > 50%
8. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (jednej z wymienionych poniżej) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
9. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania parametrów określonych w protokole oraz do podpisania świadomej zgody, zatwierdzonej przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub specyficznych dla badań.

Kryteria wyłączenia:

1. Tester ma znane aktywne zajęcie OUN. Pacjent ma nieleczone przerzuty do mózgu lub opon mózgowych.
2. Uczestnik otrzymał terapię przeciwnowotworową w okresie 21 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed 1. dniem badania
3. Pacjent ma nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, klinicznie istotną toksyczność stopnia 2 lub wyższego (z wyłączeniem łysienia)
4. Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed 1. dniem badania
5. Pacjent obecnie wykazuje objawowe lub uporczywe, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi > 140 mmHg
6. Pacjent ma białkomocz stopnia > 1 7. Tester otrzymuje terapeutyczną terapię antykoagulacyjną. Dozwolone będą niskie dawki antykoagulacji (np. mała dawka heparyny lub warfaryny) w profilaktyce przezcewnikowej.

8. Klinicznie istotny niekontrolowany stan(y) 9. Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ograniczałaby zgodność z wymaganiami badania 10. Pacjent ma znane zakażenie wirusem HIV, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C 11. Pacjent ze źle kontrolowaną cukrzycą 12. Uczestnik włączony do Grupy A, B, C i D nie jest w stanie normalnie połykać ani wchłaniać tabletek doustnych 13. Dowolny stan chorobowy, który w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności 14. Kobiety w okresie laktacji lub w ciąży 15. Pacjent włączony do Grupy E ma nadwrażliwość na leki zawierające polietoksylowany olej rycynowy (Cremophor)