이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 종양을 치료하기 위한 단일 요법 또는 카보플라틴 또는 도세탁셀과의 병용 요법으로서의 ABT-348

2013년 11월 4일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

진행성 고형 종양 환자에서 ABT-348 단독 요법, 카보플라틴 병용 또는 도세탁셀 병용 요법의 안전성 및 약동학을 평가하는 1상 연구

이 연구의 목적은 ABT-348의 단독 요법 및 카보플라틴 또는 도세탁셀과의 병용 요법의 안전성, 약동학 및 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 ABT-348의 단독 요법 및 카보플라틴 또는 도세탁셀과의 병용 요법의 안전성, 약동학 및 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다. 이 연구의 2차 목적은 ABT-348 단독 요법 및 병용 투여 시 권장되는 2상 권장 용량에서의 안전성을 평가하고 진행까지의 객관적 반응률 시간, 전체 반응 지속 기간 및 ECOG 성능 상태에 관한 예비 효능 데이터를 평가하는 것입니다. 카보플라틴 또는 도세탁셀.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Site Reference ID/Investigator# 26525
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 26524

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 확인.

    • 표준 관리 요법이 안정적으로 효과적이지 않거나 존재하지 않는 질병에 대한 표준 관리 요법 후 난치성이거나,
    • 카보플라틴이 조사자에 따라 적절한 치료법으로 결정된 경우, 또는
    • 조사자에 따라 도세탁셀이 적절한 치료법으로 결정되었습니다.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group 상태 0-2
  3. 정상 상한치(ULN)의 ≤ 1.5배인 혈청 크레아티닌 값 및 Cockcroft-Gault 공식에 의해 결정된 추정 크레아티닌 청소율 값 또는 ≥ 50 mL/min의 24시간 소변 수집 크레아티닌 청소율 값을 기반으로 함
  4. 혈청 빌리루빈 < 2 x ULN 및 AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN으로 입증되는 적절한 간 기능
  5. 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mm2(1.5 x 109/L)로 입증되는 적절한 골수; 혈소판 ≥ 100,000/mm2(100 x 109/L); 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(1.4mmol/L)
  6. QTc 간격 < 500msec
  7. 좌심실 박출률 > 50%
  8. 가임 여성과 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 완료 후 최대 3개월 동안 적절한 피임법(아래에 나열된 항목 중 하나)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  9. 프로토콜에 설명된 대로 매개변수를 이해하고 준수할 수 있으며 선별 또는 연구별 절차를 시작하기 전에 IRB(Institutional Review Board)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 활성 CNS 관여를 알고 있습니다. 피험자는 치료되지 않은 뇌 또는 수막 전이가 있습니다.
  2. 피험자는 연구 1일 이전에 21일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 내에 항암 요법을 받았습니다.
  3. 피험자는 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성, 2등급 이상의 임상적으로 유의한 독성(탈모 제외)이 있습니다.
  4. 피험자는 연구 1일 전 28일 이내에 대수술을 받았습니다.
  5. 피험자는 현재 확장기 혈압 > 90 mmHg 또는 수축기 혈압 > 140 mmHg로 정의되는 증상이 있거나 지속적이고 조절되지 않는 고혈압을 나타냅니다.
  6. 개체는 단백뇨 등급 > 1 7을 갖는다. 개체는 치료적 항응고 요법을 받고 있다. 카테터 예방을 위한 저용량 항응고제(예: 저용량 헤파린 또는 와파린)가 허용됩니다.

8. 임상적으로 유의한 통제되지 않은 상태(들) 9. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 10. 피험자는 HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 감염된 것으로 알려져 있습니다. 11. 제대로 조절되지 않는 진성 당뇨병이 있는 피험자 12. Arm A, B, C 및 D에 등록된 피험자는 경구 알약을 정상적으로 삼키거나 흡수할 수 없습니다. 13. 연구 조사자의 의견에 따라 피험자를 독성에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태 14. 수유 또는 임신 중인 여성 피험자 15. Arm E에 등록된 피험자는 폴리에톡실화된 피마자 올리(Cremophor)로 제제화된 약물에 과민증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 요법, 하루에 한 번
의약품: ABT-348
각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1일 1회 ABT-348의 경구 투여.
의약품: ABT-348
ABT-348 경구 투여, 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1일 2회
의약품: ABT-348
각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 ABT-348 2시간 주입의 IV 투여.
실험적: 단독 요법, 하루 두 번
의약품: ABT-348
각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1일 1회 ABT-348의 경구 투여.
의약품: ABT-348
ABT-348 경구 투여, 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1일 2회
의약품: ABT-348
각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 ABT-348 2시간 주입의 IV 투여.
실험적: 카보플라틴과의 병용
의약품: ABT-348 및 카보플라틴
ABT-348의 경구 투여는 1일과 8일의 사이클 2에서 시작됩니다. 및 각 21일 주기의 제1일에 카보플라틴(AUC 5.0)의 IV 용량.
실험적: 도세탁셀과의 병용
의약품: ABT-348 및 도세탁셀
ABT-348 투여는 주기 2에서 시작됩니다. 1일과 8일에 ABT-348의 경구 투여; 및 각 21일 주기의 제1일에 도세탁셀(75 mg/m2)의 IV 용량.
실험적: IV 단독요법, 1일 1회
의약품: ABT-348
각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1일 1회 ABT-348의 경구 투여.
의약품: ABT-348
ABT-348 경구 투여, 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 1일 2회
의약품: ABT-348
각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 ABT-348 2시간 주입의 IV 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
ABT-348 단독 요법 또는 병용 요법의 안전성 프로파일(독성 등급별 이상 반응 및 연구 약물과의 관계, 심각한 이상 반응, 중단을 초래하는 이상 반응 및 관련 임상 실험실 이상)을 결정합니다.
기간: 진료 방문시마다
진료 방문시마다
ABT-348의 약동학 연구
기간: 연구 방문 시
연구 방문 시
용량 제한 독성 결정
기간: 용량 제한 독성이 관찰될 때까지 각 치료 방문 시
용량 제한 독성이 관찰될 때까지 각 치료 방문 시

2차 결과 측정

결과 측정
기간
카보플라틴 또는 도세탁셀과 병용하는 경우 ABT-348의 단일 요법으로 권장되는 2상 용량(RPTD) 및 일정에서 안전성을 평가합니다.
기간: RPTD 치료 방문 시
RPTD 치료 방문 시
카보플라틴 또는 도세탁셀과 병용했을 때 ABT-348 단독요법의 객관적 반응률(ORR), 진행까지의 시간(TTP), 전체 반응 기간 및 ECOG 성능 상태에 관한 예비 효능 데이터를 평가합니다.
기간: 진료 방문시마다
진료 방문시마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M10-944

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고급 고형 종양에 대한 임상 시험

ABT-348에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Myanmar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다