Az ABT-348 monoterápiaként vagy karboplatinnal vagy docetaxellel kombinálva előrehaladott szilárd daganatok kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor szövettani megerősítése.

   • Ez vagy refrakter a standard gondozási terápia után arra a betegségre, amelyre a standard ellátási terápia nem megbízhatóan hatékony vagy nem létezik, vagy
   • Amelyre a karboplatin a vizsgáló szerint megfelelő terápiának bizonyult, ill
   • Amelyre a docetaxel a vizsgáló szerint megfelelő terápiának bizonyult.
2. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport státusza 0-2
3. A szérum kreatinin-értéke a normál felső határának (ULN) ≤ 1,5-szerese, és vagy egy becsült kreatinin-clearance-érték, amelyet a Cockcroft-Gault képlet határoz meg, vagy a 24 órás vizeletgyűjtési kreatinin-clearance értéke ≥ 50 ml/perc
4. Megfelelő májműködés, amit a szérum bilirubin < 2 x ULN és AST és ALT ≤ 2,5 x ULN igazol
5. Megfelelő csontvelő, amit az abszolút neutrofilszám (ANC) bizonyít ≥ 1500/mm2 (1,5 x 109/L); Vérlemezkék ≥ 100 000/mm2 (100 x 109/L); Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (1,4 mmol/L)
6. QTc intervallum < 500 msec
7. Bal kamrai ejekciós frakció > 50%
8. A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában (az alábbiakban felsoroltak egyike) a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 3 hónapig.
9. Képes megérteni és betartani a protokollban körvonalazott paramétereket, és képes aláírni a tájékozott beleegyezést, amelyet az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB) hagyott jóvá bármilyen szűrés vagy vizsgálatspecifikus eljárás megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany ismert aktív központi idegrendszeri érintettsége. Az alanynak kezeletlen agyi vagy meningeális metasztázisai vannak.
2. Az alany az 1. vizsgálati napot megelőző 21 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb) rákellenes kezelésben részesült
3. Az alanynak a korábbi rákellenes kezelés során feloldatlan toxicitása van, 2-es vagy magasabb fokozatú klinikailag jelentős toxicitás (kivéve az alopeciát)
4. Az alanynak az 1. vizsgálati napot megelőző 28 napon belül jelentős műtéten esett át
5. Az alany jelenleg tüneti vagy tartós, kontrollálatlan magas vérnyomást mutat, mint a diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm vagy a szisztolés vérnyomás > 140 Hgmm
6. Az alany proteinuria fokozata > 1 7. Az alany terápiás véralvadásgátló kezelést kap. Kis dózisú véralvadásgátló szerek (például kis dózisú heparin vagy warfarin) a katéteres profilaxis céljából megengedettek.

8. Klinikailag jelentős kontrollálatlan állapot(ok) 9. Pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést 10. Az alany ismert HIV-fertőzött, hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vel fertőzött 11. Az alany rosszul kontrollált diabetes mellitusban szenved 12. Az A, B, C és D karba bejegyzett alany nem képes normálisan lenyelni vagy felszívni a szájon át szedett tablettákat 13. Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint elfogadhatatlanul magas toxicitási kockázatnak teszi ki az alanyot 14. Szoptató vagy terhes női alanyok 15. Az E karba beiratkozott alany túlérzékeny a polietoxilált ricinusolajjal (Cremophor) készült gyógyszerekkel szemben.