AGN-210961 眼药水与比马前列素眼药水相比治疗青光眼或高眼压症患者的安全性和有效性
2014年7月10日 更新者：Allergan
本研究有 2 个部分。
第 1 部分将连续 7 天评估 AGN-210961 眼药水的 6 种配方在研究眼中的安全性和 IOP 效果以及 0.03% 比马前列素眼药水在对侧眼中的作用。
第 2 部分将评估 AGN-210961 制剂（选自第 1 部分）与 0.03% 比马前列素眼用溶液相比，持续 4 周对双眼的安全性和 IOP 影响。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Newport Beach、California、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
-每只眼睛的高眼压症或原发性开角型青光眼
排除标准：
- 任何活动性眼病
- 预计在研究期间佩戴隐形眼镜
- 预期在研究期间使用人工泪液
- 散瞳禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分，AGN-210961 配方 1
AGN-210961 在一只眼中使用配方 1，在另一只眼中使用 0.03% 的比马前列素滴眼液，每天一次，持续 7 天。
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AGN-210961 配方 1 在一只眼睛中，每天一次，持续 7 天。
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实验性的：第 1 部分，AGN-210961 配方 2
AGN-210961 在一只眼中使用配方 2，在另一只眼中使用 0.03% 的比马前列素滴眼液，每天一次，持续 7 天。
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AGN-210961 配方 2 在一只眼睛中每天一次，持续 7 天。
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实验性的：第 1 部分，AGN-210961 配方 3
AGN-210961 在一只眼中使用配方 3，在另一只眼中使用 0.03% 的比马前列素滴眼液，每天一次，持续 7 天。
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AGN-210961 配方 3 在一只眼睛中，每天一次，持续 7 天。
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实验性的：第 1 部分，AGN-210961 配方 4
AGN-210961 在一只眼中使用配方 4，在另一只眼中使用 0.03% 的比马前列素滴眼液，每天一次，持续 7 天。
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AGN-210961 配方 4 在一只眼睛中，每天一次，持续 7 天。
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实验性的：第 1 部分，AGN-210961 配方 5
AGN-210961 在一只眼中使用配方 5，在另一只眼中使用 0.03% 的比马前列素滴眼液，每天一次，持续 7 天。
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AGN-210961 配方 5 在一只眼睛中，每天一次，持续 7 天。
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实验性的：第 1 部分，AGN-210961 配方 6
AGN-210961 在一只眼中使用配方 6，在另一只眼中使用 0.03% 的比马前列素滴眼液，每天一次，持续 7 天。
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AGN-210961 配方 6 在一只眼睛中，每天一次，持续 7 天。
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实验性的：第 2 部分，AGN-210961 配方 7
AGN-210961 配方 7 双眼每天一次，持续 4 周。
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AGN-210961 配方 7 双眼每天一次，持续 4 周。
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有源比较器：第2部分，比马前列素滴眼液0.03%
比马前列素滴眼液 0.03% 双眼每天一次，持续 4 周。
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比马前列素眼用溶液 0.03% (LUMIGAN®) 双眼每天一次，持续 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分：眼压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 7 天
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IOP 是眼内流体压力的测量值。
在第 0、2、4、6、8 和 12 小时记录数据。
基线的负数变化表示 IOP 降低（改善）。
比马前列素治疗眼睛的数据跨组合并。
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基线，第 7 天
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第 2 部分：平均眼内眼压 (IOP) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 29 天
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IOP 是眼内流体压力的测量值。
平均 IOP 是每个患者在每个时间点的 2 只眼睛的平均值。
基线的负数变化表示 IOP 降低（改善）。
在第 0、2、4、6、8 和 12 小时记录数据。
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基线，第 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2010年4月23日
首次发布 (估计)
2010年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月10日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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