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Sicurezza ed efficacia della soluzione oftalmica AGN-210961 rispetto alla soluzione oftalmica di bimatoprost in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare

10 luglio 2014 aggiornato da: Allergan
Questo studio ha 2 parti. La parte 1 valuterà la sicurezza e gli effetti IOP di 6 formulazioni di soluzione oftalmica AGN-210961 nell'occhio dello studio e soluzione oftalmica bimatoprost 0,03% nell'altro occhio per 7 giorni consecutivi. La parte 2 valuterà la sicurezza e gli effetti IOP di una formulazione (da selezionare dalla parte 1) di AGN-210961 in entrambi gli occhi rispetto alla soluzione oftalmica bimatoprost 0,03% per 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Newport Beach, California, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Ipertensione oculare o glaucoma primario ad angolo aperto in ciascun occhio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia oculare attiva
  • Uso anticipato di lenti a contatto durante lo studio
  • Uso previsto di lacrime artificiali durante lo studio
  • Controindicazione alla dilatazione della pupilla

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1, AGN-210961 Formulazione 1
AGN-210961 Formulazione 1 in un occhio e soluzione oftalmica di bimatoprost 0,03% nell'altro occhio una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: AGN-210961 Formulazione 1
AGN-210961 Formulazione 1 in un occhio una volta al giorno per 7 giorni.
Sperimentale: Parte 1, AGN-210961 Formulazione 2
AGN-210961 Formulazione 2 in un occhio e soluzione oftalmica di bimatoprost 0,03% nell'altro occhio una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: AGN-210961 Formulazione 2
AGN-210961 Formulazione 2 in un occhio una volta al giorno per 7 giorni.
Sperimentale: Parte 1, AGN-210961 Formulazione 3
AGN-210961 Formulazione 3 in un occhio e soluzione oftalmica di bimatoprost 0,03% nell'altro occhio una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: AGN-210961 Formulazione 3
AGN-210961 Formulazione 3 in un occhio una volta al giorno per 7 giorni.
Sperimentale: Parte 1, AGN-210961 Formulazione 4
AGN-210961 Formulazione 4 in un occhio e soluzione oftalmica di bimatoprost 0,03% nell'altro occhio una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: AGN-210961 Formulazione 4
AGN-210961 Formulazione 4 in un occhio una volta al giorno per 7 giorni.
Sperimentale: Parte 1, AGN-210961 Formulazione 5
AGN-210961 Formulazione 5 in un occhio e soluzione oftalmica di bimatoprost 0,03% nell'altro occhio una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: AGN-210961 Formulazione 5
AGN-210961 Formulazione 5 in un occhio una volta al giorno per 7 giorni.
Sperimentale: Parte 1, AGN-210961 Formulazione 6
AGN-210961 Formulazione 6 in un occhio e soluzione oftalmica di bimatoprost 0,03% nell'altro occhio una volta al giorno per 7 giorni.
Droga: AGN-210961 Formulazione 6
AGN-210961 Formulazione 6 in un occhio una volta al giorno per 7 giorni.
Sperimentale: Parte 2, AGN-210961 Formulazione 7
AGN-210961 Formulazione 7 in entrambi gli occhi una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: AGN-210961 Formulazione 7
AGN-210961 Formulazione 7 in entrambi gli occhi una volta al giorno per 4 settimane.
Comparatore attivo: Parte 2, soluzione oftalmica bimatoprost 0,03%
bimatoprost soluzione oftalmica allo 0,03% in entrambi gli occhi una volta al giorno per 4 settimane.
Droga: bimatoprost soluzione oftalmica 0,03%
bimatoprost soluzione oftalmica 0,03% (LUMIGAN®) in entrambi gli occhi una volta al giorno per 4 settimane.
Altri nomi:
  • LUMIGAN®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: variazione rispetto al basale della pressione intraoculare (IOP)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 7
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. I dati vengono registrati alle ore 0, 2, 4, 6, 8 e 12. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indicava una riduzione della PIO (miglioramento). I dati per gli occhi trattati con bimatoprost sono combinati tra i gruppi.
Linea di base, giorno 7
Parte 2: variazione rispetto al basale della pressione intraoculare media dell'occhio (IOP)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 29
IOP è una misura della pressione del fluido all'interno dell'occhio. La PIO media è la media dei 2 occhi per ciascun paziente in ciascun punto temporale. Una variazione numerica negativa rispetto al basale indica una riduzione della PIO (miglioramento). I dati vengono registrati alle ore 0, 2, 4, 6, 8 e 12.
Linea di base, giorno 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 210961-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AGN-210961 Formulazione 1

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