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Sicherheit und Wirksamkeit der Augenlösung AGN-210961 im Vergleich zur Augenlösung Bimatoprost bei Patienten mit Glaukom oder Augenhypertonie

10. Juli 2014 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie besteht aus 2 Teilen. In Teil 1 werden die Sicherheit und die Auswirkungen auf den Augeninnendruck von 6 Formulierungen der Augenlösung AGN-210961 im Studienauge und der Augenlösung Bimatoprost 0,03 % im anderen Auge an 7 aufeinanderfolgenden Tagen bewertet. In Teil 2 werden die Sicherheit und die Auswirkungen auf den Augeninnendruck einer Formulierung (zu wählen aus Teil 1) von AGN-210961 in beiden Augen im Vergleich zu 0,03 %iger Bimatoprost-Augenlösung für 4 Wochen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Augenhypertonie oder primäres Offenwinkelglaukom in jedem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Jede aktive Augenerkrankung
  • Voraussichtliches Tragen von Kontaktlinsen während des Studiums
  • Voraussichtlicher Einsatz künstlicher Tränen während des Studiums
  • Kontraindikation für eine Pupillenerweiterung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1, AGN-210961 Formulierung 1
AGN-210961 Formulierung 1 in einem Auge und Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % im anderen Auge einmal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: AGN-210961 Formulierung 1
AGN-210961 Formulierung 1 einmal täglich für 7 Tage auf ein Auge auftragen.
Experimental: Teil 1, AGN-210961 Formulierung 2
AGN-210961 Formulierung 2 in einem Auge und Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % im anderen Auge einmal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: AGN-210961 Formulierung 2
AGN-210961 Formulierung 2 einmal täglich für 7 Tage auf ein Auge auftragen.
Experimental: Teil 1, AGN-210961 Formulierung 3
AGN-210961 Formulierung 3 in einem Auge und Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % im anderen Auge einmal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: AGN-210961 Formulierung 3
AGN-210961 Formulierung 3 einmal täglich für 7 Tage auf ein Auge auftragen.
Experimental: Teil 1, AGN-210961 Formulierung 4
AGN-210961 Formulierung 4 in einem Auge und Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % im anderen Auge einmal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: AGN-210961 Formulierung 4
AGN-210961 Formulierung 4 einmal täglich für 7 Tage auf ein Auge auftragen.
Experimental: Teil 1, AGN-210961 Formulierung 5
AGN-210961 Formulierung 5 in einem Auge und Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % im anderen Auge einmal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: AGN-210961 Formulierung 5
AGN-210961 Formulierung 5 einmal täglich für 7 Tage auf ein Auge auftragen.
Experimental: Teil 1, AGN-210961 Formulierung 6
AGN-210961 Formulierung 6 in einem Auge und Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % im anderen Auge einmal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: AGN-210961 Formulierung 6
AGN-210961 Formulierung 6 einmal täglich für 7 Tage auf ein Auge auftragen.
Experimental: Teil 2, AGN-210961 Formulierung 7
AGN-210961 Formulierung 7 einmal täglich über 4 Wochen in beide Augen einmassieren.
Arzneimittel: AGN-210961 Formulierung 7
AGN-210961 Formulierung 7 einmal täglich über 4 Wochen in beide Augen einmassieren.
Aktiver Komparator: Teil 2, Bimatoprost-Augenlösung 0,03 %
Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % in beide Augen einmal täglich über 4 Wochen.
Arzneimittel: Bimatoprost-Augenlösung 0,03 %
Bimatoprost-Augenlösung 0,03 % (LUMIGAN®) in beide Augen einmal täglich für 4 Wochen.
Andere Namen:
  • LUMIGAN®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Änderung des Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 7
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Die Daten werden zu den Stunden 0, 2, 4, 6, 8 und 12 aufgezeichnet. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin. Daten für mit Bimatoprost behandelte Augen werden gruppenübergreifend kombiniert.
Grundlinie, Tag 7
Teil 2: Änderung des durchschnittlichen Augeninnendrucks (IOD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 29
Der Augeninnendruck ist eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Auge. Der durchschnittliche Augeninnendruck ist der Durchschnitt der beiden Augen jedes Patienten zu jedem Zeitpunkt. Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung des Augeninnendrucks (Verbesserung) hin. Die Daten werden zu den Stunden 0, 2, 4, 6, 8 und 12 aufgezeichnet.
Ausgangslage, Tag 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210961-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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