Seguridad y eficacia de la solución oftálmica AGN-210961 en comparación con la solución oftálmica de bimatoprost en pacientes con glaucoma o hipertensión ocular
10 de julio de 2014 actualizado por: Allergan
Este estudio tiene 2 partes.
La Parte 1 evaluará la seguridad y los efectos de la PIO de 6 formulaciones de solución oftálmica AGN-210961 en el ojo del estudio y solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % en el otro ojo durante 7 días consecutivos.
La Parte 2 evaluará la seguridad y los efectos de la PIO de una formulación (que se seleccionará de la parte 1) de AGN-210961 en ambos ojos en comparación con la solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
163
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hipertensión ocular o glaucoma primario de ángulo abierto en cada ojo
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad ocular activa
- Uso anticipado de lentes de contacto durante el estudio
- Uso previsto de lágrimas artificiales durante el estudio
- Contraindicación para la dilatación de la pupila
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1, AGN-210961 Formulación 1
AGN-210961 Formulación 1 en un ojo y solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % en el otro ojo una vez al día durante 7 días.
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AGN-210961 Formulación 1 en un ojo una vez al día durante 7 días.
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Experimental: Parte 1, AGN-210961 Formulación 2
AGN-210961 Formulación 2 en un ojo y solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % en el otro ojo una vez al día durante 7 días.
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AGN-210961 Formulación 2 en un ojo una vez al día durante 7 días.
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Experimental: Parte 1, AGN-210961 Formulación 3
AGN-210961 Formulación 3 en un ojo y solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % en el otro ojo una vez al día durante 7 días.
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AGN-210961 Formulación 3 en un ojo una vez al día durante 7 días.
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Experimental: Parte 1, AGN-210961 Formulación 4
AGN-210961 Formulación 4 en un ojo y solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % en el otro ojo una vez al día durante 7 días.
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AGN-210961 Formulación 4 en un ojo una vez al día durante 7 días.
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Experimental: Parte 1, AGN-210961 Formulación 5
AGN-210961 Formulación 5 en un ojo y solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % en el otro ojo una vez al día durante 7 días.
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AGN-210961 Formulación 5 en un ojo una vez al día durante 7 días.
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Experimental: Parte 1, AGN-210961 Formulación 6
AGN-210961 Formulación 6 en un ojo y solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % en el otro ojo una vez al día durante 7 días.
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AGN-210961 Formulación 6 en un ojo una vez al día durante 7 días.
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Experimental: Parte 2, AGN-210961 Formulación 7
AGN-210961 Formulación 7 en ambos ojos una vez al día durante 4 semanas.
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AGN-210961 Formulación 7 en ambos ojos una vez al día durante 4 semanas.
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Comparador activo: Parte 2, solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 %
solución oftálmica de bimatoprost al 0,03% en ambos ojos una vez al día durante 4 semanas.
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solución oftálmica de bimatoprost al 0,03 % (LUMIGAN®) en ambos ojos una vez al día durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: cambio desde el inicio en la presión intraocular (PIO)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 7
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La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
Los datos se registran en las horas 0, 2, 4, 6, 8 y 12.
Un cambio de número negativo desde el valor inicial indicó una reducción en la PIO (mejoría).
Los datos de los ojos tratados con bimatoprost se combinan entre grupos.
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Línea de base, día 7
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Parte 2: cambio desde el inicio en la presión intraocular (PIO) promedio del ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
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La PIO es una medida de la presión del líquido dentro del ojo.
La PIO promedio es el promedio de los 2 ojos para cada paciente en cada punto de tiempo.
Un cambio de número negativo con respecto al valor inicial indica una reducción de la PIO (mejoría).
Los datos se registran en las horas 0, 2, 4, 6, 8 y 12.
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Línea de base, día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 210961-002
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