Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van AGN-210961 oogheelkundige oplossing vergeleken met bimatoprost oogheelkundige oplossing bij patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie

10 juli 2014 bijgewerkt door: Allergan
Deze studie bestaat uit 2 delen. Deel 1 evalueert de veiligheid en IOP-effecten van 6 formuleringen van AGN-210961 oftalmische oplossing in het onderzoeksoog en bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% in het andere oog gedurende 7 opeenvolgende dagen. Deel 2 evalueert de veiligheid en IOP-effecten van een formulering (te kiezen uit deel 1) van AGN-210961 in beide ogen in vergelijking met bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% gedurende 4 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Oculaire hypertensie of primair openkamerhoekglaucoom in elk oog

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve oogaandoening
  • Verwacht dragen van contactlenzen tijdens studie
  • Verwacht gebruik van kunsttranen tijdens studie
  • Contra-indicatie voor pupilverwijding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1, AGN-210961 Formulering 1
AGN-210961 Formulering 1 in één oog en bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% in het andere oog eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: AGN-210961 Formulering 1
AGN-210961 Formulering 1 in één oog eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Experimenteel: Deel 1, AGN-210961 Formulering 2
AGN-210961 Formulering 2 in één oog en bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% in het andere oog eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: AGN-210961 Formulering 2
AGN-210961 Formulering 2 in één oog eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Experimenteel: Deel 1, AGN-210961 Formulering 3
AGN-210961 Formulering 3 in één oog en bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% in het andere oog eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: AGN-210961 Formulering 3
AGN-210961 Formulering 3 in één oog eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Experimenteel: Deel 1, AGN-210961 Formulering 4
AGN-210961 Formulering 4 in één oog en bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% in het andere oog eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: AGN-210961 Formulering 4
AGN-210961 Formulering 4 in één oog eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Experimenteel: Deel 1, AGN-210961 Formulering 5
AGN-210961 Formulering 5 in één oog en bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% in het andere oog eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: AGN-210961 Formulering 5
AGN-210961 Formulering 5 in één oog eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Experimenteel: Deel 1, AGN-210961 Formulering 6
AGN-210961 Formulering 6 in één oog en bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% in het andere oog eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: AGN-210961 Formulering 6
AGN-210961 Formulering 6 in één oog eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Experimenteel: Deel 2, AGN-210961 Formulering 7
AGN-210961 Formulering 7 in beide ogen eenmaal daags gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: AGN-210961 Formulering 7
AGN-210961 Formulering 7 in beide ogen eenmaal daags gedurende 4 weken.
Actieve vergelijker: Deel 2, bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,03%
bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% in beide ogen eenmaal daags gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: bimatoprost oogheelkundige oplossing 0,03%
bimatoprost oftalmische oplossing 0,03% (LUMIGAN®) in beide ogen eenmaal daags gedurende 4 weken.
Andere namen:
  • LUMIGAN®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Verandering van baseline in intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 7
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Gegevens worden geregistreerd op uur 0, 2, 4, 6, 8 en 12. Een negatieve getalswijziging ten opzichte van de basislijn duidde op een verlaging van de IOP (verbetering). Gegevens voor met bimatoprost behandelde ogen zijn gecombineerd tussen groepen.
Basislijn, dag 7
Deel 2: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde oogintraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 29
IOP is een meting van de vloeistofdruk in het oog. Gemiddelde IOP is het gemiddelde van de 2 ogen voor elke patiënt op elk tijdstip. Een negatieve getalswijziging ten opzichte van de basislijn duidt op een verlaging van de IOP (verbetering). Gegevens worden geregistreerd op uur 0, 2, 4, 6, 8 en 12.
Basislijn, dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 210961-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren