Безопасность и эффективность офтальмологического раствора AGN-210961 по сравнению с офтальмологическим раствором биматопроста у пациентов с глаукомой или глазной гипертензией
10 июля 2014 г. обновлено: Allergan
Это исследование состоит из 2 частей.
В части 1 будут оцениваться безопасность и влияние на ВГД 6 составов офтальмологического раствора AGN-210961 в исследуемом глазу и 0,03% офтальмологического раствора биматопроста в парном глазу в течение 7 дней подряд.
В части 2 будут оцениваться безопасность и влияние на ВГД состава (выбираемого из части 1) AGN-210961 для обоих глаз по сравнению с офтальмологическим раствором биматопроста 0,03% в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
163
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Глазная гипертензия или первичная открытоугольная глаукома на каждом глазу
Критерий исключения:
- Любое активное глазное заболевание
- Предполагаемое ношение контактных линз во время исследования
- Предполагаемое использование искусственных слез во время исследования
- Противопоказания к расширению зрачка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1, AGN-210961 Состав 1
AGN-210961 Состав 1 в один глаз и офтальмологический раствор биматопроста 0,03% в другой глаз один раз в день в течение 7 дней.
|
AGN-210961 Состав 1 в один глаз один раз в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Часть 1, AGN-210961 Состав 2
AGN-210961 Состав 2 в один глаз и офтальмологический раствор биматопроста 0,03% в другой глаз один раз в день в течение 7 дней.
|
AGN-210961 Состав 2 в один глаз один раз в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Часть 1, AGN-210961 Состав 3
AGN-210961 Состав 3 в один глаз и офтальмологический раствор биматопроста 0,03% в другой глаз один раз в день в течение 7 дней.
|
AGN-210961 Состав 3 в один глаз один раз в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Часть 1, AGN-210961 Состав 4
AGN-210961 Препарат 4 в один глаз и офтальмологический раствор биматопроста 0,03% в другой глаз один раз в день в течение 7 дней.
|
AGN-210961 Состав 4 в один глаз один раз в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Часть 1, AGN-210961 Состав 5
AGN-210961 Состав 5 в один глаз и офтальмологический раствор биматопроста 0,03% в другой глаз один раз в день в течение 7 дней.
|
AGN-210961 Состав 5 в один глаз один раз в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Часть 1, AGN-210961 Состав 6
AGN-210961 Состав 6 в один глаз и офтальмологический раствор биматопроста 0,03% в другой глаз один раз в день в течение 7 дней.
|
AGN-210961 Состав 6 в один глаз один раз в день в течение 7 дней.
|
|
Экспериментальный: Часть 2, AGN-210961 Состав 7
AGN-210961 Состав 7 в оба глаза один раз в день в течение 4 недель.
|
AGN-210961 Состав 7 в оба глаза один раз в день в течение 4 недель.
|
|
Активный компаратор: Часть 2, биматопрост офтальмологический раствор 0,03%
офтальмологический раствор биматопроста 0,03% в оба глаза один раз в день в течение 4 недель.
|
офтальмологический раствор биматопроста 0,03% (ЛЮМИГАН®) в оба глаза один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Изменение внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 7
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
Данные записываются в часы 0, 2, 4, 6, 8 и 12.
Отрицательное числовое изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на снижение ВГД (улучшение).
Данные для глаз, получавших биматопрост, объединены по группам.
|
Исходный уровень, день 7
|
|
Часть 2: Изменение среднего внутриглазного давления (ВГД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
|
ВГД — это измерение давления жидкости внутри глаза.
Среднее ВГД — это среднее значение для 2 глаз каждого пациента в каждый момент времени.
Отрицательное изменение числа по сравнению с исходным уровнем указывает на снижение ВГД (улучшение).
Данные записываются в часы 0, 2, 4, 6, 8 и 12.
|
Исходный уровень, день 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 августа 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2014 г.
Последняя проверка
1 июля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 210961-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования АГН-210961 Формула 1
-
AllerganЗавершенныйЮношеские угриСоединенные Штаты