Säkerhet och effekt av AGN-210961 oftalmisk lösning jämfört med bimatoprost oftalmisk lösning hos patienter med glaukom eller okulär hypertoni
10 juli 2014 uppdaterad av: Allergan
Denna studie har 2 delar.
Del 1 kommer att utvärdera säkerheten och IOP-effekterna av 6 formuleringar av AGN-210961 oftalmisk lösning i studieögat och bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % i det andra ögat under 7 dagar i följd.
Del 2 kommer att utvärdera säkerheten och IOP-effekterna av en formulering (som ska väljas från del 1) av AGN-210961 i båda ögonen jämfört med bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % under 4 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
163
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Newport Beach, California, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Okulär hypertoni eller primär öppenvinkelglaukom i varje öga
Exklusions kriterier:
- Alla aktiva ögonsjukdomar
- Förväntad användning av kontaktlinser under studien
- Förväntad användning av konstgjorda tårar under studien
- Kontraindikation för pupillvidgning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1, AGN-210961 Formulering 1
AGN-210961 Formulering 1 i ena ögat och bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % i det andra ögat en gång dagligen i 7 dagar.
|
AGN-210961 Formulering 1 i ett öga en gång dagligen i 7 dagar.
|
|
Experimentell: Del 1, AGN-210961 Formulering 2
AGN-210961 Formulering 2 i ena ögat och bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % i det andra ögat en gång dagligen i 7 dagar.
|
AGN-210961 Formulering 2 i ett öga en gång dagligen i 7 dagar.
|
|
Experimentell: Del 1, AGN-210961 Formulering 3
AGN-210961 Formulering 3 i ena ögat och bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % i det andra ögat en gång dagligen i 7 dagar.
|
AGN-210961 Formulering 3 i ett öga en gång dagligen i 7 dagar.
|
|
Experimentell: Del 1, AGN-210961 Formulering 4
AGN-210961 Formulering 4 i ena ögat och bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % i det andra ögat en gång dagligen i 7 dagar.
|
AGN-210961 Formulering 4 i ett öga en gång dagligen i 7 dagar.
|
|
Experimentell: Del 1, AGN-210961 Formulering 5
AGN-210961 Formulering 5 i ena ögat och bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % i det andra ögat en gång dagligen i 7 dagar.
|
AGN-210961 Formulering 5 i ett öga en gång dagligen i 7 dagar.
|
|
Experimentell: Del 1, AGN-210961 Formulering 6
AGN-210961 Formulering 6 i ena ögat och bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % i det andra ögat en gång dagligen i 7 dagar.
|
AGN-210961 Formulering 6 i ett öga en gång dagligen i 7 dagar.
|
|
Experimentell: Del 2, AGN-210961 Formulering 7
AGN-210961 Formulering 7 i båda ögonen en gång dagligen i 4 veckor.
|
AGN-210961 Formulering 7 i båda ögonen en gång dagligen i 4 veckor.
|
|
Aktiv komparator: Del 2, bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 %
bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % i båda ögonen en gång dagligen i 4 veckor.
|
bimatoprost oftalmisk lösning 0,03 % (LUMIGAN®) i båda ögonen en gång dagligen i 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Förändring från baslinjen i intraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Baslinje, dag 7
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
Data registreras vid timmar 0, 2, 4, 6, 8 och 12.
En negativ siffraförändring från Baseline indikerade en minskning av IOP (förbättring).
Data för bimatoprostbehandlade ögon kombineras över grupper.
|
Baslinje, dag 7
|
|
Del 2: Förändring från baslinjen i genomsnittligt ögonintraokulärt tryck (IOP)
Tidsram: Baslinje, dag 29
|
IOP är ett mått på vätsketrycket inuti ögat.
Genomsnittlig IOP är medelvärdet av de två ögonen för varje patient vid varje tidpunkt.
En negativ siffraändring från Baseline indikerar en minskning av IOP (förbättring).
Data registreras vid timmar 0, 2, 4, 6, 8 och 12.
|
Baslinje, dag 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2010
Första postat (Uppskatta)
26 april 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2014
Senast verifierad
1 juli 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 210961-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Okulär hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på AGN-210961 Formulering 1
-
AllerganAvslutadAcne vulgarisFörenta staterna
-
AllerganAvslutadMakuladegenerationSpanien, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Israel, Singapore, Argentina, Tyskland, Frankrike, Tjeckien, Österrike, Filippinerna, Schweiz, Chile, Colombia, Hong Kong, Lettland, Nya Zeeland
-
AllerganAvslutadErytem | RosaceaFörenta staterna