Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af AGN-210961 oftalmisk opløsning sammenlignet med bimatoprost oftalmisk opløsning hos patienter med glaukom eller okulær hypertension

10. juli 2014 opdateret af: Allergan
Denne undersøgelse har 2 dele. Del 1 vil evaluere sikkerheden og IOP-effekterne af 6 formuleringer af AGN-210961 oftalmisk opløsning i undersøgelsesøjet og bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % i det andet øje i 7 på hinanden følgende dage. Del 2 vil evaluere sikkerheden og IOP-effekterne af en formulering (skal vælges fra del 1) af AGN-210961 i begge øjne sammenlignet med bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % i 4 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Okulær hypertension eller primær åbenvinklet glaukom i hvert øje

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv øjensygdom
  • Forventet brug af kontaktlinser under undersøgelsen
  • Forventet brug af kunstige tårer under undersøgelse
  • Kontraindikation til pupiludvidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1, AGN-210961 Formulering 1
AGN-210961 Formulering 1 i det ene øje og bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % i det andet øje én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: AGN-210961 Formulering 1
AGN-210961 Formulering 1 i det ene øje én gang dagligt i 7 dage.
Eksperimentel: Del 1, AGN-210961 Formulering 2
AGN-210961 Formulering 2 i det ene øje og bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % i det andet øje én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: AGN-210961 Formulering 2
AGN-210961 Formulering 2 i det ene øje én gang dagligt i 7 dage.
Eksperimentel: Del 1, AGN-210961 Formulering 3
AGN-210961 Formulering 3 i det ene øje og bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % i det andet øje én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: AGN-210961 Formulering 3
AGN-210961 Formulering 3 i det ene øje én gang dagligt i 7 dage.
Eksperimentel: Del 1, AGN-210961 Formulering 4
AGN-210961 Formulering 4 i det ene øje og bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % i det andet øje én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: AGN-210961 Formulering 4
AGN-210961 Formulering 4 i det ene øje én gang dagligt i 7 dage.
Eksperimentel: Del 1, AGN-210961 Formulering 5
AGN-210961 Formulering 5 i det ene øje og bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % i det andet øje én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: AGN-210961 Formulering 5
AGN-210961 Formulering 5 i det ene øje én gang dagligt i 7 dage.
Eksperimentel: Del 1, AGN-210961 Formulering 6
AGN-210961 Formulering 6 i det ene øje og bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % i det andet øje én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: AGN-210961 Formulering 6
AGN-210961 Formulering 6 i det ene øje én gang dagligt i 7 dage.
Eksperimentel: Del 2, AGN-210961 Formulering 7
AGN-210961 Formulering 7 i begge øjne én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: AGN-210961 Formulering 7
AGN-210961 Formulering 7 i begge øjne én gang dagligt i 4 uger.
Aktiv komparator: Del 2, bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 %
bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % i begge øjne én gang dagligt i 4 uger.
Medicin: bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 %
bimatoprost oftalmisk opløsning 0,03 % (LUMIGAN®) i begge øjne én gang dagligt i 4 uger.
Andre navne:
  • LUMIGAN®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Ændring fra baseline i intraokulært tryk (IOP)
Tidsramme: Baseline, dag 7
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Data registreres på time 0, 2, 4, 6, 8 og 12. En negativ talændring fra baseline indikerede en reduktion i IOP (forbedring). Data for bimatoprost-behandlede øjne er kombineret på tværs af grupper.
Baseline, dag 7
Del 2: Ændring fra baseline i det gennemsnitlige intraokulære øjentryk (IOP)
Tidsramme: Baseline, dag 29
IOP er en måling af væsketrykket inde i øjet. Gennemsnitlig IOP er gennemsnittet af de 2 øjne for hver patient på hvert tidspunkt. En negativ talændring fra baseline indikerer en reduktion i IOP (forbedring). Data registreres på time 0, 2, 4, 6, 8 og 12.
Baseline, dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2010

Først opslået (Skøn)

26. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210961-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med AGN-210961 Formulering 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner