Segurança e eficácia da solução oftálmica AGN-210961 em comparação com a solução oftálmica de bimatoprost em pacientes com glaucoma ou hipertensão ocular
10 de julho de 2014 atualizado por: Allergan
Este estudo tem 2 partes.
A Parte 1 avaliará a segurança e os efeitos da PIO de 6 formulações de solução oftálmica AGN-210961 no olho do estudo e solução oftálmica de bimatoprost 0,03% no outro olho por 7 dias consecutivos.
A parte 2 avaliará a segurança e os efeitos da PIO de uma formulação (a ser selecionada da parte 1) de AGN-210961 em ambos os olhos em comparação com a solução oftálmica de bimatoprost 0,03% por 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: AGN-210961 Formulação 1
- Medicamento: AGN-210961 Formulação 2
- Medicamento: AGN-210961 Formulação 3
- Medicamento: AGN-210961 Formulação 4
- Medicamento: AGN-210961 Formulação 5
- Medicamento: AGN-210961 Formulação 6
- Medicamento: AGN-210961 Formulação 7
- Medicamento: bimatoprost solução oftálmica 0,03%
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão ocular ou glaucoma primário de ângulo aberto em cada olho
Critério de exclusão:
- Qualquer doença ocular ativa
- Uso antecipado de lentes de contato durante o estudo
- Uso antecipado de lágrimas artificiais durante o estudo
- Contra-indicação para dilatação da pupila
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1, AGN-210961 Formulação 1
AGN-210961 Formulação 1 em um olho e solução oftálmica de bimatoprost 0,03% no outro olho uma vez ao dia por 7 dias.
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AGN-210961 Formulação 1 em um olho uma vez ao dia por 7 dias.
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Experimental: Parte 1, AGN-210961 Formulação 2
AGN-210961 Formulação 2 em um olho e solução oftálmica de bimatoprost 0,03% no outro olho uma vez ao dia por 7 dias.
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AGN-210961 Formulação 2 em um olho uma vez ao dia por 7 dias.
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Experimental: Parte 1, AGN-210961 Formulação 3
AGN-210961 Formulação 3 em um olho e solução oftálmica de bimatoprost 0,03% no outro olho uma vez ao dia por 7 dias.
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AGN-210961 Formulação 3 em um olho uma vez ao dia por 7 dias.
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Experimental: Parte 1, AGN-210961 Formulação 4
AGN-210961 Formulação 4 em um olho e solução oftálmica de bimatoprost 0,03% no outro olho uma vez ao dia por 7 dias.
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AGN-210961 Formulação 4 em um olho uma vez ao dia por 7 dias.
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Experimental: Parte 1, AGN-210961 Formulação 5
AGN-210961 Formulação 5 em um olho e solução oftálmica de bimatoprost 0,03% no outro olho uma vez ao dia por 7 dias.
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AGN-210961 Formulação 5 em um olho uma vez ao dia por 7 dias.
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Experimental: Parte 1, AGN-210961 Formulação 6
AGN-210961 Formulação 6 em um olho e solução oftálmica de bimatoprost 0,03% no outro olho uma vez ao dia por 7 dias.
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AGN-210961 Formulação 6 em um olho uma vez ao dia por 7 dias.
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Experimental: Parte 2, AGN-210961 Formulação 7
AGN-210961 Formulação 7 em ambos os olhos uma vez ao dia durante 4 semanas.
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AGN-210961 Formulação 7 em ambos os olhos uma vez ao dia durante 4 semanas.
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Comparador Ativo: Parte 2, solução oftálmica de bimatoprost 0,03%
solução oftálmica de bimatoprost 0,03% em ambos os olhos uma vez ao dia por 4 semanas.
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solução oftálmica de bimatoprost 0,03% (LUMIGAN®) em ambos os olhos uma vez ao dia por 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 1: Alteração da linha de base na pressão intraocular (PIO)
Prazo: Linha de base, dia 7
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
Os dados são registrados nas horas 0, 2, 4, 6, 8 e 12.
Uma mudança de número negativo da linha de base indicou uma redução na PIO (melhora).
Os dados dos olhos tratados com bimatoprost são combinados entre os grupos.
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Linha de base, dia 7
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Parte 2: Alteração da linha de base na pressão intraocular (PIO) média do olho
Prazo: Linha de base, dia 29
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A PIO é uma medida da pressão do fluido dentro do olho.
A PIO média é a média dos 2 olhos para cada paciente em cada ponto de tempo.
Uma alteração de número negativo da linha de base indica uma redução na PIO (melhora).
Os dados são registrados nas horas 0, 2, 4, 6, 8 e 12.
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Linha de base, dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 210961-002
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