Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AGN-210961 oftalmisen liuoksen turvallisuus ja tehokkuus verrattuna bimatoprosti-silmäliuokseen potilailla, joilla on glaukooma tai silmän hypertensio

torstai 10. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Allergan
Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Osassa 1 arvioidaan kuuden AGN-210961 oftalmisen liuoksen formulaation turvallisuutta ja silmänpaineen vaikutuksia tutkimussilmään ja 0,03 %:n bimatoprosti-silmäliuosta toisessa silmässä 7 peräkkäisenä päivänä. Osassa 2 arvioidaan AGN-210961:n formulaation (valitaan osasta 1) turvallisuutta ja silmänpainevaikutuksia molemmissa silmissä verrattuna 0,03-prosenttiseen bimatoprosti-oftalmiseen liuokseen 4 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Silmän hypertensio tai primaarinen avokulmaglaukooma kummassakin silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen silmäsairaus
  • Odotettu piilolinssien käyttö opintojen aikana
  • Odotettu keinotekoisten kyyneleiden käyttö tutkimuksen aikana
  • Pupillin laajentumisen vasta-aihe

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1, AGN-210961, formulaatio 1
AGN-210961 Formulaatio 1 toisessa silmässä ja bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 % toisessa silmässä kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: AGN-210961 Formulaatio 1
AGN-210961 Formulaatio 1 yhteen silmään kerran päivässä 7 päivän ajan.
Kokeellinen: Osa 1, AGN-210961, formulaatio 2
AGN-210961 Formulaatio 2 toisessa silmässä ja bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 % toisessa silmässä kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: AGN-210961 Formulaatio 2
AGN-210961 Formulaatio 2 yhteen silmään kerran päivässä 7 päivän ajan.
Kokeellinen: Osa 1, AGN-210961, formulaatio 3
AGN-210961 Formulaatio 3 yhteen silmään ja bimatoprosti-oftalminen liuos 0,03 % toiseen silmään kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: AGN-210961 Formulaatio 3
AGN-210961 Formulaatio 3 yhteen silmään kerran päivässä 7 päivän ajan.
Kokeellinen: Osa 1, AGN-210961, formulaatio 4
AGN-210961 Formulaatio 4 yhteen silmään ja bimatoprosti-oftalminen liuos 0,03 % toiseen silmään kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: AGN-210961 Formulaatio 4
AGN-210961 Formulaatio 4 yhteen silmään kerran päivässä 7 päivän ajan.
Kokeellinen: Osa 1, AGN-210961, formulaatio 5
AGN-210961 Formulaatio 5 toisessa silmässä ja bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 % toisessa silmässä kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: AGN-210961 Formulaatio 5
AGN-210961 Formulaatio 5 yhteen silmään kerran päivässä 7 päivän ajan.
Kokeellinen: Osa 1, AGN-210961, formulaatio 6
AGN-210961 Formulaatio 6 yhteen silmään ja bimatoprosti-oftalminen liuos 0,03 % toiseen silmään kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: AGN-210961 Formulaatio 6
AGN-210961 Formulaatio 6 yhteen silmään kerran päivässä 7 päivän ajan.
Kokeellinen: Osa 2, AGN-210961, formulaatio 7
AGN-210961 Formulaatio 7 molempiin silmiin kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: AGN-210961 Formulaatio 7
AGN-210961 Formulaatio 7 molempiin silmiin kerran päivässä 4 viikon ajan.
Active Comparator: Osa 2, bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 %
bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 % molempiin silmiin kerran päivässä 4 viikon ajan.
Lääke: bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 %
bimatoprosti oftalminen liuos 0,03 % (LUMIGAN®) molempiin silmiin kerran päivässä 4 viikon ajan.
Muut nimet:
  • LUMIGAN®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Muutos lähtötilanteesta silmänsisäisessä paineessa (IOP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Tiedot tallennetaan kello 0, 2, 4, 6, 8 ja 12. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoitti silmänpaineen laskua (parantumista). Tiedot bimatoprostilla käsitellyistä silmistä on yhdistetty eri ryhmien välillä.
Lähtötilanne, päivä 7
Osa 2: Keskimääräisen silmänsisäisen paineen (IOP) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 29
IOP on silmän sisällä olevan nesteen paineen mittaus. Keskimääräinen silmänpaine on kunkin potilaan kahden silmän keskiarvo kullakin aikapisteellä. Negatiivinen lukumuutos lähtötasosta osoittaa silmänpaineen pienenemistä (parantumista). Tiedot tallennetaan kello 0, 2, 4, 6, 8 ja 12.
Lähtötilanne, päivä 29

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 210961-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Kliiniset tutkimukset AGN-210961 Formulaatio 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa